明年Q4加速布局中南美洲 高端揭巴拉圭三期試驗最新進度

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記者陳弋/台北報導

高端疫苗(6547)表示已在11月3日完成巴拉圭臨床三期試驗1030位受試者第一劑疫苗施打,當地法規單位DINAVISA根據台灣的3000人以上擴大二期試驗數據,認為疫苗安全性資料已達法規要求,所以要求巴拉圭三期免疫橋接試驗的總收案數僅需千人規模。

▲高端預計在明年第四季加速布局中南美洲市場。

高端表示,這項試驗為高端疫苗組與AZ疫苗組1:1對照,2劑間隔28天施打,第二劑施打後14天採集血液樣本進行免疫原性比對。隨著新冠疫苗陸續上市與愈來愈多資訊出爐,單純的傳統安慰劑組對照三期試驗的執行難度增高,因此法規單位和專家會也採納免疫橋接的方式來認可新開發的疫苗,例如國際法規聯盟ICMRA以及由澳洲、加拿大等5國所組成的Access Consortium,都積極倡議新冠肺炎疫苗的免疫橋接試驗。

高端舉Valneva藥廠在英國執行的全球第一個三期免疫橋接試驗為例,英國法規單位MHRA要求4000人左右的試驗規模,由Valneva與AZ新冠肺炎疫苗進行頭對頭比對,10月中該公司已公布數據,顯示Valneva的中和抗體效價優於AZ疫苗。

高端疫苗除了在巴拉圭執行和AZ疫苗頭對頭的優越性比對臨床三期試驗之外,日前也獲選世界衛生組織(WHO)團結試驗疫苗之一,可透過WHO與試驗國家資助加入全球4萬人規模的創新「共享安慰劑組」三期試驗。

高端疫苗指出,同時擁有傳統三期和免疫橋接三期的臨床數據,未來不僅可以支持海外市場布局,更有機會繼澳洲學者D. Khoury Curve及牛津大學發表的保護力關聯指標(CoP)後,成為免疫原性比對及疫苗保護力推估的代表性標準,甚至在國際期刊發表研究成果,提供國內外疫苗開發商作為科學參考。

至於目前在巴拉圭進行的免疫橋接第三期試驗,高端預計在2021年第四季取得安全性及免疫原性比較數據,以加速布局中南美洲市場。

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