獨家／國外上市新藥10年限制將改5年！食藥署拚月中預告

記者簡浩正／台北報導

▲衛福部食藥署。示意圖。（圖／記者陳弋攝影）

本土藥廠好消息！現代醫藥科技發展日新月異，相關規範限制修訂也應與時俱進。為引進國外新藥入台，過往美日等先進國家上市10年藥物，若能提供使用經驗與數據佐證安全性及療效，申請進口時免人體臨床試驗。若在醫藥先進國上市滿10年卻未來台上市的藥品，廠商可依規定援引國外資料，作為支持藥品上市的參考。

不過《三立新聞網》獲得訊息，有業者認為規定應修改為5年，台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國學名藥協會等3個公協會，在今年初代表台灣製藥業已發函給衛福部食藥署，共同建議將此行政規則之10年限制，改為「上市滿5年」，以利加速本土藥品研發。據了解，食藥署已於上週召開相關會議討論，通過建議將改為5年。對此，食藥署證實此事，表示最快可望於本月中旬預告。

《三立新聞網》記者取得3公協會發函內容，提及行政院衛生署（今衛福部）為保護國人用藥權益及鼓勵製藥業者研發新藥，2013年4月18日公告訂定「已在十大醫藥先進國核准上市滿10年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點」（簡稱NCE-2）。意即，藥品若經過十大醫藥先進國至少一國核准上市滿10年，卻遲遲未來台上市，藥廠即可在不侵害他人智慧財產權的原則下，援引國外已上市的藥品公開資料，作為支持藥品安全與療效的參考資料，減少自行做臨床試驗等項目所需時間與經費。

不過，3公協會提出意見，認為國外上市超過3年且未於我國申請查驗之新成分新藥，NCE-2的10年期限在不考慮專利狀態下，形同賦予該藥10年專屬期，變相推遲國人用藥權益；另，藥品安全、人體使用經驗等相關資料與評估結果現皆可公開取得。建議食藥署將十大醫藥先進國核准上市滿10年之規定改為滿5年，亦符合《藥事法》第40之2條取得5年資料專屬期之立法意旨，保障新藥申請上市的試驗資料，也有助國產業者加速拓展學名藥品出產、外銷等實力與競爭力。

對此，食藥署署長吳秀梅接受《三立新聞網》記者訪問時，證實上週已召開相關會議討論。她說會中已有新決議，目前的確朝向將上述規定改為5年，但仍待預告程序公文上簽。記者詢問該預告預計何時發布、是否可望5月底前甚至月中？吳秀梅說因還有文書作業程序等流程，盡量會在5月中旬預告。