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花蓮發免費唾篩喊卡!食藥署:慈善用仍須醫材許可專案核准

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記者簡浩正/台北報導

食藥署表示,捐贈作為慈善目的使用之快篩試劑,仍應經核准製造及輸入。(圖/記者陳弋攝影)

▲食藥署表示,捐贈作為慈善目的使用之快篩試劑,仍應經核准製造及輸入。(圖/記者陳弋攝影)

我國新冠疫情未歇,疫苗接種與採檢快篩等防疫措施持續進行中,花蓮縣政府原訂今(17)日上午8時30分起針對幼童發放企業捐贈的唾液快篩,但卻因收到衛福部專文而喊卡。中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞,今日在疫情記者會上表示,由於該企業捐贈快篩未取得我國EUA,因此需了解是否為合法輸入;食藥署發文是提醒花蓮縣府需依據醫材法規定,經合適程序提報產品效能,希望孩童使用上準確性與安全性無虞。

對此,食藥署晚間表示,即便是捐贈作為慈善目的使用之快篩試劑,仍應經核准製造及輸入,以保障民眾權益。

據悉,花蓮縣政府獲企業捐贈,原訂今日上午免費發放縣內幼童每人2劑唾液快篩,共準備6700組,但爆出快篩未獲國內EUA核可的疑慮。花蓮縣長徐榛蔚表示,縣府在6月16日下午5時25分接到衛福部專文,禁止花蓮縣府發放兒童唾液快篩試劑,讓他直批「孩子無辜」,承諾會持續與中央溝通,「希望中央,能憂以民憂,樂以民樂。」

食藥署晚間發出新聞資訊,表示鑒於新冠病毒快篩試劑攸關國內整體防疫,民眾亟賴家用抗原快篩試劑檢測結果,及時取得適當之醫療照護,避免疫情擴散。爰目前國內專案核准之快篩試劑,係經審查其安全性及有效性,始予核准,即使捐贈作為慈善目的使用之快篩試劑,亦應為已取得醫療器材上市許可(領有許可證或經專案核准)之產品

食藥署說,有關花蓮縣政府預計發放「AxialHealth V200」唾液快篩試劑,經查該產品未經衛生福利部核准製造或輸入,目前亦未接獲該產品專案製造或輸入之申請案,無法確認產品性能及品質,倘經確認未經核准而製造、輸入、販賣、供應、轉讓等,依醫療器材管理法第62條規定可處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬以下罰金,爰食藥署請花蓮縣政府先行釐清產品合法性,再行發送,以保障民眾使用權益。

食藥署支持、認同各界發揮善舉,惟各界欲製造或輸入未取得醫療器材上市許可之產品作為贈品捐贈,應依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定,檢附相關資料,向食藥署提出專案申請。申請未取得上市許可之醫療器材作為贈品捐贈相關資訊,可參考食藥署官網

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