打高端「去不了日本」？王必勝：日本認「WHO認可疫苗」外館持續溝通中

記者簡浩正／台北報導

▲高端疫苗公司。（圖／記者吳康瑋攝）

我國今（13）日起入境正式實施邊境檢疫0＋7，但資深媒體人周玉蔻於廣播節目中痛批，日本目前開放的疫苗認證名單中不含高端，而施打高端的她，還須多花3500做PCR才能出入境，讓她成冤大頭；讓高端公司今急發聲明表示，高端為台灣正式授予EUA的疫苗，並已配合台日雙方政府之持續協商。對此，指揮中心指揮官王必勝今（13）日強調，「日本並非拒絕承認高端，是承認WHO認可的疫苗」，台灣方面也持續與日本溝通，外館、相關單位都一直持續和駐日代表溝通中。

衛福部預防接種諮詢委員會（ACIP）召集人、台大醫院醫師李秉穎今接受資深媒體人周玉蔻廣播節目專訪時，提到高端應主動出來向國人說明，更積極向日本溝通、補件；像最近Valneva疫苗就是跟AZ疫苗比較抗體，證實比AZ高1.39倍，WHO就認證了，建議高端可嘗試直接向WHO申請緊急認證。

▲王必勝表示，日本承認WHO認可疫苗，外館持續溝通中。（圖／指揮中心提供）

媒體今日下午在疫情記者會上問及此事，王必勝回應，日本並非拒絕承認高端，是承認WHO認可的疫苗，高端也曾提出申請EUA，目前WHO團結試驗進行中，主導權在WHO身上，我們也還在等結果。台灣也持續與日本溝通，外館、相關單位都一直持續和駐日代表溝通中。

媒體追問，高端疫苗的團結試驗在WHO是卡關在哪個環節，情況看來樂不樂觀？王必勝說，「因為我們不是WHO會員國」，這是主要原因之一，台灣方面能得到的相關資訊很少，要等WHO主動公布才會知道結果。

高端疫苗聲明原文：

1. 日本入境檢疫規定

日本目前入境檢疫規定僅接受WHO緊急使用清單(EUL) 之新冠疫苗接種證明，尚不包含已取得台灣EUA的高端疫苗。高端新冠疫苗依循台灣法規單位之標準進行開發，為台灣認可之正式EUA疫苗。

日本入境檢疫要求並非藥證申請審查，不屬於廠商主動向日本政府藥監單位提出申請之事項，因此，高端疫苗已於九月份提供疫情指揮中心相關文件，並陸續提供其他補充資料，協助政府部門進行溝通。高端疫苗將配合台日雙方政府之持續協商，盼盡快提供民眾更便利的赴日旅遊方式。

2. 國際認證進度

高端新冠疫苗因良好的研發成果受到WHO肯定，進而入選團結試驗疫苗 (STV)，由WHO主導執行全球臨床三期，目前靜待其公佈臨床結果;此外，高端疫苗也自行於國外執行免疫橋接三期試驗。

由於台灣並非WHO成員國，高端疫苗無法於取得台灣認證後直接申請WHO認證，需經第三國藥監單位的協助，才得以提出申請。目前高端疫苗已向澳洲藥監單位TGA及WHO相關主管部門正式提出申請緊急使用許可，如有任何進度更新，即依法規公告。台灣因政治處境特殊，台灣本土疫苗廠欲取得國際認證之難度遠高於其他國外疫苗公司。雖有此客觀限制條件，高端疫苗全體員工仍將全力以赴，為國際認證之目標努力。

3. 疫苗保護效益(effectiveness)報告

高端新冠疫苗於2021年取得台灣緊急使用授權 (EUA) 時，衛福部食藥署要求於今年(2022)檢送疫苗保護效益(effectiveness)報告，本公司已如期繳交，並於專家會議上報告說明。日前收到食藥署審查補件要求後，已積極準備相關資料，將依要求及規範如期於10月底完成補件。