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快訊/聯亞「新冠疫苗」三期臨床達標 即刻申請臨時藥證!

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記者吳康瑋/台北報導

聯亞「新冠疫苗」國際三期臨床達標,即刻向英國澳洲政府申請臨時藥證。(圖/資料照)

▲聯亞「新冠疫苗」國際三期臨床達標,即刻向英國澳洲政府申請臨時藥證。(圖/資料照)

聯生藥於今(26)日代母公司聯亞生技集團宣布,旗下新冠疫苗(UB-612)做為異源疫苗加強劑(heterologous booster vaccine)的國際臨床三期關鍵數據,已成功達標。聯亞透露,團隊預計完成與英國藥品和保健品監管機構 (MHRA) 和澳大利亞治療用品管理局 (TGA) 的滾動式提交審查,可望於2023年上半年獲得 UB-612 的有條件和臨時銷售藥證。

聯亞UB-612有機會於明年上半年在英國及澳洲率先取得UB-612 的有條件和臨時銷售藥證照上市,為人們提供另一個經濟有效又安全的COVID-19疫苗新選項,並且讓這個主要於台灣製造的疫苗行銷全球。

試驗結果顯示 UB-612 做為異源性疫苗加強劑,在接種後 28 天產生的中和抗體力價,經由統計學分析結果如下:

不劣於 BNT162b2(mRNA)疫苗*:

UB-612 對抗武漢病毒株的中和抗體力價比 BNT162b2(mRNA)疫苗高 1.04 倍(GMR=1.04,95% CI:0.89,1.21),UB-612 對抗變異株 Omicron BA.5 的中和抗體 力價比 BNT162b2(mRNA)疫苗高 1.11 倍 (95% CI: 0.94, 1.31)。

優於 ChAdOx1-S(腺病毒載體)疫苗:

UB-612 對抗武漢病毒株的中和抗體力價比 ChAdOx1-S 疫苗高 1.92 倍(p<0.0001),UB-612 對抗變異株 Omicron BA.5 的中和抗體力價比 ChAdOx1-S 疫苗高 2.85 倍(p<0.0001)。

優於 BIBP(滅活病毒)疫苗:

UB-612 對抗武漢病毒株的中和抗體力價比 BIBP 疫苗高 5.77 倍(p<0.0001),UB-612 對抗變異株 Omicron BA.5 的中和抗體力價比 BIBP 疫苗高 5.93 倍 (p<0.0001)。

此外,UB-612 做為異源性疫苗加強劑,在接種後 28 天的血清轉化率 (SCR),經由統計學分析結果如下:

不劣於 BNT162b2 (mRNA) **,甚至略高於 BNT162b2 (mRNA)。

優於 ChAdOx1-S(腺病毒載體):

針對武漢病毒株的 SCR,UB-612 比 ChAdOx1-S 疫苗高 1.9 倍(p =0.0009),針對變異株 Omicron BA.5 的 SCR,UB-612 比 ChAdOx1-S 疫苗高 2.0 倍 (p<0.0001)。

優於 BIBP(滅活病毒):

針對武漢病毒株的 SCR,UB-612 比 BIBP 疫苗高 8.3 倍(p<0.0001),針對變異株Omicron BA.5 的 SCR,UB-612 比 BIBP 疫苗高 5.8 倍 (p<0.0001)。

*Statistical GMR (geometric mean ratio) non-inferiority defined by lower bound of 95% confidence interval > 0.67. **Statistical SCR (seroconversion rate) non-inferiority defined by lower bound of 95% confidence interval > -10%.

聯亞生技代理董事長暨聯生藥執行長林淑菁博士表示,「我們對於 Vaxxinity 以及UB- 612 的數據感到興奮。Vaxxinity 於 2020 年 4 月自 UBI 取得 COVID-19 領域全球專屬授權,包括檢測、疫苗與治療領域,UB-612 正是在這項專屬授權下開發的COVID-19 疫苗,Vaxxinity 並於 2020 年 9 月與 UBI,聯亞及聯生藥簽署 4 方合約,委託 UBI 及聯亞 做為 Vaxxinity 的 COVID-19 疫苗開發專案的台灣代理人,協助Vaxxinity 在台灣進行相關疫苗委託研發及製造等工作,而聯生藥則負責該疫苗主要抗原RBD蛋白的委託研發 與製造(CDMO)。

我們聯亞及聯生藥很榮幸參與在這項重要的疫苗研發工作,雖然去年遭遇台灣 EUA 申請不通過的挫敗,但在 Vaxxinity 的經營團隊與其疫苗領域資深科學家 的持續努力並克服萬難下,完成這個全球首創的異源疫苗加強劑臨床三期試驗,證實UB-612 做為這三種疫苗平台發展出來的疫苗之異源疫苗加強劑,其誘發的中和性抗體能有效中和武漢原始病毒株及變異株Omicron BA.5。

其中和抗體力價不劣於輝瑞的BNT mRNA 疫苗,甚至略高於BNT疫苗,並且優於AZ的腺病毒載體疫苗及國藥的滅活病毒疫苗,這代表全球多數打過這些疫苗的人都可以選擇 UB-612 做為疫苗加強劑,這是令人相當振奮的結果。」

Vaxxinity 預計完成與英國藥品和保健品監管機構 (MHRA) 和澳大利亞治療用品管理局(TGA) 的滾動式提交審查,可望於2023 年上半年獲得 UB-612 的有條件和臨時銷售藥證 (conditional and provisional marketing authorizations)。

UB-612有機會於明年上半年在 英國及澳洲率先取得UB-612 的有條件和臨時銷售藥證照上市,為人們提供另一個經濟有效又安全的 COVID-19 疫苗新選項,並且讓這個主要於台灣製造的疫苗行銷全球。有關 Vaxxinity 的原英文新聞發布及中文翻譯請參照附件,該試驗的更多詳細資訊,請參訪 clinicaltrials.gov 之NCT05293665。

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