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獨家/阿茲海默症新希望 專家揭1原因:新藥明年可能提早進台灣

記者黃仲丘/台北報導

美國食品藥物管理局FDA,今年批准了一款阿茲海默新藥「Lecanemab」(示意圖/翻攝自pixabay)

▲美國食品藥物管理局FDA,今年批准了一款阿茲海默新藥「Lecanemab」(示意圖/翻攝自pixabay)

今年1月6日,美國食品藥物管理局FDA,批准了一款阿茲海默新藥「Lecanemab」,由於臨床試驗證明此藥品能顯著降低大腦類澱粉蛋白的沉澱,比先前的藥物更能有效延緩阿茲海默症的認知功能下降,是治療一大突破,而備受全球關注。台北榮總失智症治療及研究中心主任王培寧表示,過往歐美新藥要在國內做上市後臨床試驗,起碼得等2~3年,但該藥屬日本藥廠,說不定有機會最快在明年提早進到國內。

美國食品藥物管理局FDA,在今年1月6日,批准了一款由百健Biogen藥廠與日本衛采Eisai藥廠合作開發的阿茲海默新藥「Lecanemab」。

根據該藥於2023年1月5日發表在《新英格蘭醫學期刊》的一項針對,50歲到90歲的阿茲海默輕度認知功能障礙或輕度癡呆患者共1795人的18個月研究發現,確實能顯著降低患者大腦的類澱粉蛋白水平。

但該藥也發現有腦腫脹12.6%與出血17.3%的副作用,且有3例死亡個案,其中一例是中風使用tPA血栓溶解劑治療後大出血,另一例是因為心房顫動同時使用抗凝血藥物,肺部出血後停用抗凝血藥物,但是又有使用肝素治療心房顫動和心肌梗塞。

台北榮總失智症治療及研究中心主任王培寧表示,在阿茲海默症病人的大腦裡,「類澱粉蛋白」是造成腦部病變一個很大的因素;類澱粉蛋白在阿茲海默症的病程很早期就會出現,因此在藥物治療上會假設,如果能夠在早期就能阻斷類澱粉蛋白的沉積,是不是就有機會把整個病程給延緩下來。

Lecanemab新藥的副作用包括腦腫脹與出血,王培寧表示,這其實是在藥物移除類澱粉蛋白時,傷口會腫脹一樣,會在周邊出現一些發炎免疫反應,導致腦腫脹。而如果發炎腫脹破壞到血管時,就有可能發生出血。因此腦部有較多血管出現微出血狀況的患者,較不適合使用該款藥物。

王培寧說,此藥物在臨床試驗時,也發現有3例死亡個案,一個病例有在使用抗凝血劑、另一個病例因為發生急性中風,必須要用到血栓溶解劑,可能會和某些溶血藥物產生交互作用,增加出血機會。相關情形還仍須觀察。

但王培寧認為,從Lecanemab臨床試驗的結果來看,的確比上款失智症新藥Aducanumab的使用效果更好。患者出現腦腫脹和出血的比例也比之前來的低,但該藥依舊只能使用在非常輕度的阿茲海默輕度認知障礙病人。而不是已經進一步確診罹患失智症的病人。此外還需要持續每3個月透過MRI磁振造影追蹤該藥物對患者的腦部影響。

台北榮總副院長林永煬表示,Lecanemab這款藥物解決的並非造成阿茲海默症的根源,但單就延緩疾病進程的效果,外界也是有很多的期待。

被問到這款新藥何時可進到國內?何時會啟動過國內患者的臨床試驗,王培寧表示,過往歐美新藥要在國內做上市後臨床試驗,起碼得等2~3年,但該藥屬日本藥廠,亞洲國家上市有可能會快一點,說不定有機會最快在明年提早進到國內。

▼Lecanemab這款藥物解決的並非造成阿茲海默症的根源,但有延緩疾病進程的效果(圖/翻攝自pixabay)

Lecanemab這款藥物解決的並非造成阿茲海默症的根源,但有延緩疾病進程的效果(圖/翻攝自pixabay)

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