記者黃仲丘／台北報導
▲美國食品藥物管理局FDA，今年批准了一款阿茲海默新藥「Lecanemab」（示意圖／翻攝自pixabay）
今年1月6日，美國食品藥物管理局FDA，批准了一款阿茲海默新藥「Lecanemab」，由於臨床試驗證明此藥品能顯著降低大腦類澱粉蛋白的沉澱，比先前的藥物更能有效延緩阿茲海默症的認知功能下降，是治療一大突破，而備受全球關注。台北榮總失智症治療及研究中心主任王培寧表示，過往歐美新藥要在國內做上市後臨床試驗，起碼得等2~3年，但該藥屬日本藥廠，說不定有機會最快在明年提早進到國內。
美國食品藥物管理局FDA，在今年1月6日，批准了一款由百健Biogen藥廠與日本衛采Eisai藥廠合作開發的阿茲海默新藥「Lecanemab」。
根據該藥於2023年1月5日發表在《新英格蘭醫學期刊》的一項針對，50歲到90歲的阿茲海默輕度認知功能障礙或輕度癡呆患者共1795人的18個月研究發現，確實能顯著降低患者大腦的類澱粉蛋白水平。
但該藥也發現有腦腫脹12.6%與出血17.3%的副作用，且有3例死亡個案，其中一例是中風使用tPA血栓溶解劑治療後大出血，另一例是因為心房顫動同時使用抗凝血藥物，肺部出血後停用抗凝血藥物，但是又有使用肝素治療心房顫動和心肌梗塞。
台北榮總失智症治療及研究中心主任王培寧表示，在阿茲海默症病人的大腦裡，「類澱粉蛋白」是造成腦部病變一個很大的因素；類澱粉蛋白在阿茲海默症的病程很早期就會出現，因此在藥物治療上會假設，如果能夠在早期就能阻斷類澱粉蛋白的沉積，是不是就有機會把整個病程給延緩下來。
Lecanemab新藥的副作用包括腦腫脹與出血，王培寧表示，這其實是在藥物移除類澱粉蛋白時，傷口會腫脹一樣，會在周邊出現一些發炎免疫反應，導致腦腫脹。而如果發炎腫脹破壞到血管時，就有可能發生出血。因此腦部有較多血管出現微出血狀況的患者，較不適合使用該款藥物。
王培寧說，此藥物在臨床試驗時，也發現有3例死亡個案，一個病例有在使用抗凝血劑、另一個病例因為發生急性中風，必須要用到血栓溶解劑，可能會和某些溶血藥物產生交互作用，增加出血機會。相關情形還仍須觀察。
但王培寧認為，從Lecanemab臨床試驗的結果來看，的確比上款失智症新藥Aducanumab的使用效果更好。患者出現腦腫脹和出血的比例也比之前來的低，但該藥依舊只能使用在非常輕度的阿茲海默輕度認知障礙病人。而不是已經進一步確診罹患失智症的病人。此外還需要持續每3個月透過MRI磁振造影追蹤該藥物對患者的腦部影響。
台北榮總副院長林永煬表示，Lecanemab這款藥物解決的並非造成阿茲海默症的根源，但單就延緩疾病進程的效果，外界也是有很多的期待。
被問到這款新藥何時可進到國內？何時會啟動過國內患者的臨床試驗，王培寧表示，過往歐美新藥要在國內做上市後臨床試驗，起碼得等2~3年，但該藥屬日本藥廠，亞洲國家上市有可能會快一點，說不定有機會最快在明年提早進到國內。
▼Lecanemab這款藥物解決的並非造成阿茲海默症的根源，但有延緩疾病進程的效果（圖／翻攝自pixabay）
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