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加熱菸等「指定菸品健康風險評估」公告!業者得備13項文件 4狀況恐駁回

記者簡浩正/台北報導

此次菸防法修法七大重點。(圖/記者簡浩正攝影)

▲此次菸防法修法七大重點。(圖/記者簡浩正攝影)

《菸害防制法》(菸防法)新法今(22)日正式上路,衛生福利部長薛瑞元今表示,新法從今日開始實施、今日就開始取締,包括全面嚴禁「電子煙」;另外,未經健康風險評估審查通過的「加熱菸」等指定菸品,即日起都不可以販售跟使用。國健署表示,後者的健康風險評估審查將於今日傍晚於行政院公告。對此,行政院公報資訊網傍晚公告「指定菸品」規範,以菸草或其他含有尼古丁的天然植物為原料製成,且未改變該原料物理性態的菸品,應向中央主管機關申請「健康風險評估審查」。

「指定菸品健康風險評估」公告了。(圖/翻攝自行政院公報資訊網)

「指定菸品健康風險評估」公告了。(圖/翻攝自行政院公報資訊網)

「指定菸品健康風險評估」公告了。(圖/翻攝自行政院公報資訊網)

▲「指定菸品健康風險評估」公告了。(圖/翻攝自行政院公報資訊網)

衛福部今(22)日傍晚於行政院公報資訊網公告「指定菸品」規範,今起除紙菸、菸絲、雪茄、鼻菸、嚼菸外,凡以菸草或其他含有尼古丁的天然植物為原料製成,且未改變該原料物理性態的菸品,應向中央主管機關國健署申請「健康風險評估審查」,經核定通過後,始得製造或輸入

依行政院公報資訊網,衛生福利部衛授國字第1120760315號令,訂定「指定菸品健康風險評估審查辦法」。《三立新聞網》整理該法部分重點:該法共有十條,第一條提及是依菸害防制法第七條第三項規定訂定之。

該法第二條表示,指定菸品應由製造、輸入業者於製造、輸入前,或中央主管機關依本法第七條第二項公告指定之一定期限內,向中央主管機關申請健康風險評估審查。但備有研究或試驗計畫,產品無商品化包裝,非供販賣,其數量不逾供研究或試驗之用,且報經中央主管機關許可者,不在此限。

申請健康風險評估審查,應檢附之產品必要之組合元件,得報中央主管機關許可,專案製造或輸入必要之數量。第一項申請,其產品為國外製造者,應由輸入業者為之。

該法第三條顯示,申請應填具中央主管機關公告之申請書,並檢附下列文件、資料及物件:

  一、已公開與業者已知、應知之健康風險研究資料,及與其他菸品健康風險之比較。

  二、原料、添加物及其他有關成分之資料。

  三、排放物相關組成之資料。

  四、前二款物質檢驗方法之資料。

  五、加工方法。

  六、成癮性物質之研究資料。

  七、致未滿二十歲之人及初始吸菸者,使用該產品之有關資料。

  八、該產品最小使用單位或其排放物之尼古丁、焦油含量。

  九、產品與其必要之組合元件(以下稱組合元件)樣本及使用時之安全性聲明書。

  十、組合元件經認證通過之實驗室,依國家標準檢驗合格之安全性文件、資料。

  十一、該產品經許可販賣之國家名稱、許可日之文件、資料。

  十二、有關菸害防制監視、管控機制之具體措施、遵行方式及承諾事項。

  十三、其他經中央主管機關指定之文件、資料及物件。

前項文件、資料,除數字外,應以中文製作,必要時得加註英文。第一項之文件、資料及物件不完備者,中央主管機關應令其限期補正;屆期不補正者,不予受理。第一項第十款之國家標準未公告前,得暫以經中央主管機關認可之國際標準代之。

另,該法第四條與第五條也提及,健康風險評估審查應邀集公共衛生、衛生政策、毒理學及其他有關專家學者為之,得參考其他國家對該產品之健康風險評估審查與上市後監控機制,及其他有關管理措施。評估審查若「缺乏足夠資料,佐證其健康風險未高於國內已販賣之紙菸」、「突發明顯影響健康之實證」等四狀況時,應予核駁。

而第六條則提到,中央主管機關就經健康風險評估審查核定通過之產品,得要求業者辦理、提報「執行中或已完成之消費者使用該產品之有關研究及其結果」、「產品販賣及消費者客訴之資料」等八項上市後監視及管控機制。

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