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再生醫療製劑條例初審通過!「附款許可」朝野攻防 6法條遭保留協商

記者黃仲丘/台北報導

《再生醫療製劑條例草案》進行逐條審查,總共23條法條有6條法條遭保留(圖/記者黃仲丘攝影)

▲《再生醫療製劑條例草案》進行逐條審查,總共23條法條有6條法條遭保留(圖/記者黃仲丘攝影)

立法院社福衛環委員會今(30)日就《再生醫療製劑條例草案》進行逐條審查,總共23條法條有6條法條遭保留,今已順利完成初審,將交付黨團協商。其中,朝野雙方對於第六條當中的「附款許可」展開攻防。國民黨團委員林為洲認為,「附款許可」,恐讓讓未做完三期臨床的業者變相開後門。民進黨團則以第九條回擊,指「附款許可」明定許可對象為「診治危及生命或嚴重失能疾病者」,且有一定限制,雙方沒有共識,法條均遭保留協商。

根據《再生醫療製劑條例草案》規定藥商製造、輸入再生醫療製劑,應向中央主管機關「申請查驗登記」或核予有「附款許可」等兩種管道。

當中委員對於「附款許可」最有意見,國民黨立委林為洲引述國內學者意見表示,若法條通過,「附款許可」恐變成申請主流,恐讓未做完三期臨床的業者,只選擇輕鬆的路,等於變相開後門,恐讓衛生福利部變成經濟福利部。

對此,民進黨立委蘇巧慧,則已草案第九條,「指查驗登記後,為診治危及生命或嚴重失能之疾病,完成二期臨床試驗,並經審查風險效益,具安全性及初步療效者,才得「附加付款」核予有效期間不超過5年的許可。」提出反擊,指附款許可其實有所限制。

時代力量立委陳椒華表示則質疑,二期臨床試驗,未做到有效性,此外將來再生醫療審議會如何認定滿足迫切需求,需要衛福部考慮;曾罹患卵巢癌,強力推動再生醫療法的民進黨立委邱議瑩表示,「附加付款」不是開大門圖利廠商,如果說圖利圖利的是病人不是廠商,當你是病人,已經快死了,有多少病人可以等到三期藥證。

由於再生醫療法相關執行業務的定義仍待討論,總共23條法條中,包括第一條、第三條、第四條、第六條、第九條、第二十一條有6條法條遭保留。

對於外界質疑過去特管辦法下,已施作再生醫療的患者,目前成效如何?醫事司長劉越萍表示,國內每年有200多例使用再生醫療的個案,目前沒有重大異常通報,沒有人因此縮短生命,沒有重大嚴重傷害。

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