血管炎藥釀日本20死　食藥署：未核准、無專案進口

血管炎治療藥物TAVNEOS在日本造成20名患者死亡，食藥署今（16）日表示，該藥品在台灣並無核准藥品許可證，且國內未執行其臨床試驗，也沒有專案進口的記錄。

多家媒體引述國外媒體報導，KISSEI藥品工業近日呼籲，暫時停止對新患者以TAVNEOS（學名Avacopan）治療；該藥物2022年6月起在日本販售，至今有8503名ANCA（抗嗜中性白血球細胞質抗體）相關血管炎患者服用，已通報20起用藥後死亡案例。

衛生福利部食品藥物管理署注意到這項警訊，今天下午透過文字訊息表示，經查，該藥品於我國並無核准藥品許可證，國內未執行該藥品的臨床試驗，且未有專案進口記錄。

除了日本的死亡通報，美國食品暨藥物管理局（FDA）上月也對TAVNEOS提出安全疑慮。FDA指出，該藥涉及資料完整性與試驗數據問題，已提議撤銷其上市核准。FDA在3月底曾發布警告，指出部分患者出現嚴重藥物性肝損傷。

此外，跨國藥物監管機構均已介入。歐洲藥品管理局（EMA）1月針對臨床試驗數據可信度，啟動重新審查程序。

ANCA相關血管炎（AAV）是一種自體免疫疾病，主要侵犯全身的小型血管，常見疾病包括顯微鏡下多血管炎（MPA）與肉芽腫併多發性血管炎（GPA，舊稱韋格納肉芽腫）等。