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變色流感疫苗檢驗結果出爐 食藥署:針劑膠塞出問題

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記者楊晴雯/台北報導

由賽諾菲藥廠生產的一支公費巴斯德流感疫苗,於上月被發現顏色異常,本該是透明的疫苗卻呈現咖啡色,經法國總公司進行檢驗結果出爐並於昨晚呈報食藥署。該署表示,昨晚收到的是電子檔將近50頁的報告,紙本跟相關附件資料還沒有收到,因為資料繁多,沒有一定時間可以看完報告,不過報告有提到此變色疫苗是全球唯一一例,原因是針劑膠塞有問題,截至目前為止尚未發現類似情事。

▲流感疫苗驚傳變色。(示意圖/資料照)

衛福部原訂15日公布賽諾菲疫苗的檢驗結果,但因賽諾菲法國原廠的國外作業時差關係,改為今(16)日公布。

食藥署藥品組科長洪國登表示,10月26日接獲賽諾菲通報有1支流感疫苗變色,該署立刻通知賽諾菲在一個月內交報告並清查有無不良品並提出根本預防矯正措施。這一個月內目前食藥署沒有再接獲不良品通報,昨晚深夜已經接到賽諾菲用emial的方式提供的調查報告,該署必須有再多時間審查,才能跟外界報告。

為何流感疫苗會出現變色?洪國登說,依據原廠調查報告指出可能是因為針劑的膠塞導致,製作過程需要使用到硫的成分,此膠塞在過程中重複的硫化反應與高溫而產生硫化合物,再接觸疫苗藥劑就溶出來變色。為何只有1支有問題?食藥署說,就是此膠塞是不良品而已,已經沒有接獲其他不良通報。

洪國登指出,廠商交給該署高達50頁的原文報告,15號是截止日期,但還要等紙本以及相關附件,目前只拿到電子版;他說,由於報告資料繁雜還沒有完整看,需要時間來審查。根據原廠報告出貨疫苗並無發生其他類似情況,只有台灣有該異常疫苗,是全球唯一一例,國內過去沒有疫苗有這樣的情況。目前需要回頭檢視原文報告,是否可以採用廠商所說的「是針劑膠塞出包」結果,也會諮詢專家來確認其正確性。如何避免相同事情發生,之後的報告內容也會提到。

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