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台灣驚見全球唯一變色流感疫苗 原廠:極度罕見單一事件

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記者楊晴雯/台北報導

由賽諾菲藥廠生產的一支公費巴斯德流感疫苗,於上月被發現顏色異常,本該是透明的疫苗卻呈現黃褐色,對此,賽諾菲已收到法國原廠調查報告,今(16)發出調查報告摘要聲明。

▲由賽諾菲藥廠生產的一支公費巴斯德流感疫苗,於上月被發現顏色異常。(圖/資料照)

食藥署藥品組科長洪國登表示,10月26日該署接獲賽諾菲通報有1支流感疫苗變色,就立即通知賽諾菲在1個月內交報告並清查有無不良品並提出根本預防矯正措施;在這1個月內食藥署沒有再接獲不良品通報,昨晚深夜已接到賽諾菲用emial的方式提供的電子版調查報告,該署必須有更多時間審查,才能跟外界報告。並提到該變色流感疫苗是全球唯一一例。

針對該支變色流感疫苗,賽諾菲於15日晚間收到法國原廠調查報告後,已呈交相關政府單位。以下為此次調查報告摘要說明,全文如下:

調查報告摘要

1.  發生顏色異常(黃褐色)的原因是針筒內膠塞之成型過程中,被重複高溫加熱(硫化)而生成碳化的橡膠及硫酸鹽,導致藥液接觸時變色。

2.本次的調查確認此批號(R3J803J)生產製造的每個過程皆符合相關品質管理標準,製造過程中沒有產生問題,所有同批號疫苗完全按照賽諾菲巴斯德的高品質量標準生產。

3.此為極度罕見的單一事件(發生率低於百萬分之一)

4.截至目前為止並未再接獲此批號流感疫苗在其他市場有其他變色異常之不良品通報案。

5.疫苗的安全性及功效沒有受到此事件影響。

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