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胃藥傳驗出微量致癌物 食藥署全面清查

中央社
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繼降血壓藥驗出疑似致癌物,如今連知名大廠胃藥也被歐美驗出微量致癌物,同成分藥品健保年用量超過8000萬顆,食藥署接獲國際警訊後已展開清查,最晚10月18日檢驗完畢。

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▲繼降血壓藥驗出疑似致癌物,如今連知名大廠胃藥也被歐美驗出微量致癌物,同成分藥品健保年用量超過8000萬顆,食藥署接獲國際警訊後已展開清查,最晚10月18日檢驗完畢。(示意圖/取自Pixabay)

衛生福利部食品藥物管理署今天以新聞稿公布此消息,食藥署藥品組副組長吳明美表示,13日接獲美國食品藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)發布警訊指出,他們在知名藥廠葛蘭素史克(GSK)生產的胃藥「善胃得」(Zantac)中驗出有致癌疑慮的不純物N-亞硝基二甲胺(NDMA)成分。

吳明美說,根據警訊內容,僅知驗出的NDMA成分相當微量,比每天透過飲食可能攝取的量還要低,因此美國、歐洲藥政單位考量胃藥不像降血壓藥必須吃一輩子,相關風險仍在評估,暫未要求下架,產生的原因也在調查中。

吳明美指出,這款胃藥主要成分為雷尼替丁(ranitidine),主要用於胃灼熱、酸引起的消化不良、胃酸過多、十二指腸潰瘍等,國內共有21家藥廠生產此成分藥品,領有38張藥品許可證,上述「善胃得」也是其中之一;據統計,健保給付此成分藥品每年用量約8000萬顆。

她強調,食藥署已全面展開清查,並針對國內雷尼替丁健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣,以釐清可能受影響的情況,昨天也要求業者針對市售效期內所有同成分原料藥及製劑進行檢驗,即便胃藥不像降血壓藥必須天天吃,可能暴露到致癌物質的量也較低,但檢驗限量仍比照降血壓藥訂在0.3ppm。

吳明美說,業者須在10月18日前回報檢驗結果,若未檢出NDMA就可繼續製造使用,但若檢驗不符合規定須立即停止販售;若民眾對使用的藥品有任何疑慮,可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師。

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