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130萬顆恐下肚!心臟藥爆黑點 賽諾菲:應為「人血」

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記者許書萓/台北報導

衛生福利部食品藥物管理署日前接獲「心達舒錠 10毫克」(批號:U322)疑似有異物混入之不良品通報案件,食藥署已立即要求藥廠賽諾菲股份有限公司進行調查發生原因,並應調查其他批號藥品或其他藥品是否有相似不良品情形,且應針對本次不良品事件提出矯正及預防措施,以確保藥品安全與品質。經賽諾菲股份有限公司進行調查並通報食藥署,預計將針對該批號藥品啟動回收作業,食藥署已要求賽諾菲股份有限公司應於109年1月9日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

▲賽諾菲初步調查結果,「心達舒錠 10毫克」(批號:U322)藥錠上之異物,可能是人類乾燥血液。(圖/食藥署提供)

賽諾菲藥廠繼去年爆發流感疫苗有黑點異物事件後,近日有醫院通報心臟病用藥「心達舒」也出現黑點,而批號「U322」的「心達舒」約有130萬顆,9月已經賣光,不過根據賽諾菲股份有限公司初步調查結果,「心達舒錠 10毫克」(批號:U322)藥錠上之異物,可能是人類乾燥血液,其來源可能是作業員在操作設備時,因手部有微小傷口而穿戴的手套有所破損因故接觸錠片所致。

食藥署提醒正在使用該藥品的病人,該藥品主要用於高血壓、心肌梗塞後的心衰竭等需定期服藥控制之疾病,切勿自行任意停藥,若對用藥仍有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。另外,為維護民眾健康安全,食藥署籲請各醫療院所、藥商、藥局立即停止調劑、供應「心達舒錠 10毫克」(批號:U322),並應配合賽諾菲股份有限公司進行回收作業。

最後食藥署表示,目前已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,若醫療人員或病人疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心。

◆藥物不良反應請通報衛福部「全國藥物不良反應通報中心」
通報專線:02-2396-0100
網站:https://adr.fda.gov.tw
◆發現藥物為不良品時,請立即通報衛福部「全國藥物不良品通報中心」,
藥物不良品通報專線:02-6625-1166分機6401
網站: https://qms.fda.gov.tw

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