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這藥廠1個月出包2次!世達6款、大豐1藥品遭下架回收

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生活中心/台北報導

食藥署稽查GMP藥廠發現,世達藥廠所生產的6款藥品安定性檢驗不合格,勒令效期內全批號須於兩個月內下架回收。而大豐藥廠所生產的「抒敏膜衣錠180毫克」則是溶離度試驗結果不合格需下架回收。對此,食藥署表示,2家藥廠回收期限都在今年11月,若未回收完成,將依《藥事法》處20至500萬元罰鍰。

▲咳必定。世達藥廠有六藥品遭下架回收。(圖/翻攝自世達官網)

據了解,世達查驗未通過藥品為,「三化散Tri-Zyme Powder “S.D.”」、「世達三化錠 Tri-Zyme Tablets “S.D.”」、「世達咳必定錠 COUGH-PIDINE TABLETS “S.D.”」、「”世達舒脈寧錠5毫克」、「達肝膠囊 TALCAN CAPSULES “S.D.”」、「適腸錠 LI SHIH TABLETS “S.D.”」。大豐遭下架回收的處方藥為「抒敏膜衣錠180毫克」,僅9253201單一批號。

▲大豐遭下架回收的處方藥為「抒敏膜衣錠180毫克」,僅9253201單一批號。(圖/翻攝自大豐官網)

根據《ETtoday》報導,品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,食藥署在6月底、7月初前往世達藥廠進行查驗,發現顆粒劑錠劑藥品製程異常,但廠商卻未立案調查,亦即重製,也未完整紀錄後續處理作方式,因此判定未落實GMP管理,食藥署立即要求產線停工,並於兩個月內完成回收計畫書,9月初已有六款藥品遭下架。

陳映樺再說明,這次遭下架的六藥品,是9月30日公佈於食藥署官網,世達藥廠1個月內出包兩次。下架藥品分別為,2款處方藥、4款指示藥,因安定試驗出問題,陳映樺說明,藥品放置一段時間後,釋出藥效不如預期,由於無法判斷是哪一區間所生產的產品,藥品安定性未達標,安全起見全批號回收。大豐藥廠的部分,陳映樺解釋,藥物在下肚後須於一定時間內散開釋放藥效,但該藥品溶離度試驗結果不符規範,這批藥品釋放藥效速度過慢,因此要求下架回收。

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