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牛津AZ疫苗運抵台灣 開打前先過2大關卡

中央社
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牛津AZ疫苗今(3)日上午抵台,食藥署已啟動檢驗封緘程序,簡單來說,就是要通過冷鏈檢查、取樣檢查等2大關卡確保品質,才能取得疫苗「身分證」,正式在台開打。

▲首批AZ疫苗運抵桃園機場。(圖/中央社)

台灣透過武漢肺炎疫苗全球取得機制(COVAX)購得首批約20萬劑牛津AZ疫苗,今天早上10時許由大韓航空運抵桃園機場,預計將送抵桃園機場附近的倉庫,衛生福利部立即啟動檢驗封緘程序。

「檢驗封緘」4字聽起來冷僻,整個程序究竟如何進行引發外界好奇。食藥署研究檢驗組組長王德原近日接受中央社記者專訪時表示,檢驗封緘其實是確保疫苗品質的重要程序,不只武漢肺炎疫苗,所有進口、國產疫苗在施打到人體之前,都必須通過2大關卡考驗、取得疫苗的「身分證」,才算是合格的疫苗。

王德原說,進口疫苗業者必須先向食藥署申請檢驗封緘,以書面方式告知疫苗的批號、數量以及倉庫位置,接著食藥署就會派出1到2人前往倉庫進行核對,並進行最重要的第一步「檢查冷鏈」。

疫苗的原料來自微生物,對溫度變化相當敏感,不同疫苗的保存溫度雖然各有不同,但至少都要維持在攝氏4度以下,他解釋,若運送途中溫度忽高忽低,疫苗隨時可能面臨變質危機,因此確保疫苗從裝箱、出廠、上下飛機、轉機、降落、運抵倉儲期間,都保存在足夠低溫的環境中,必須仰賴不間斷的溫度監測器。

王德原指出,檢驗人員會透過特殊軟體,確認這批疫苗從出廠至今是否都維持在特定的溫度範圍內,一旦發現異常,整批疫苗就會被扣下,只要業者無法確保疫苗品質,整批就會被退運或銷毀。

通過冷鏈考驗,第二步就是「取樣檢查」,檢驗人員會將疫苗帶到實驗室,除了檢查製造紀錄、廠商檢驗項目等,也會實際檢驗疫苗,確認是否遭其他細菌或物質污染,是最耗時的階段,檢驗合格後才能取得「藥物檢查證」。

小小一張藥物檢查證貼紙,如同疫苗的「身分證」,每批疫苗都須取得身分證才能在台灣販售使用,王德原說,為了避免偽造,食藥署找來印鈔業者量身打造,每批藥物檢查證都有特定的流水號,並選用特別的材質,一撕起來就不可能再貼回去,更會定期換顏色、換英文代碼,一旦疫苗或製劑出問題,只要輸入身分證號碼就能馬上確認廠牌、哪一批產品。

他說,由於疫苗都在低溫冷藏或冷凍的倉庫內,檢驗人員必須穿上羽絨外套,全程在倉庫內等待貼紙貼完,尤其流感疫苗一批經常多達數十萬劑,常常一貼就是一整天。

根據食藥署統計,全台每年申請檢驗封緘的疫苗有多達400批、1000萬劑,光是流感就占了1/4,而且通通在8月底以後才抵台,卻要在短短4個月內通通檢驗完畢,是檢驗人員每年必須面對的最大考驗。

不過,王德原也指出,這次因應疫情緊急需求,若武漢肺炎疫苗在出廠前曾完成檢驗,可望節省檢驗時間,採取書審的方式,檢驗封緘程序可望從3到4週縮短至7天內完成。

 

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