有致癌物風險！糖尿病藥「扣糖緩釋錠」回收1600萬顆

記者陳弋／台北報導

又有主成分為二甲雙胍（metformin）的糖尿病用藥被回收！衛福部食藥署今（16）天公告，十全實業股份有限公司生產的「扣糖緩釋錠500毫克」暫停在國內供應和銷售。

▲第二型糖尿病用藥「扣糖緩釋錠500毫克」被食藥署公告下架回收約1600萬顆。（圖／食藥署提供）

國際間有研究發現，第二型糖尿病的一線用藥「二甲雙胍」原料藥雖經檢驗未含有致癌疑慮的「N-亞硝基二甲胺」（N-Nitrosodimethylamine, NDMA），但在產製的部分製劑中仍發現微量不純物NDMA。食藥署為此從去年8月起要求二甲雙胍藥品製劑的製造與輸入業者，逐批檢驗是否含有不純物NDMA。

食藥署表示，今天公告的「扣糖緩釋錠500毫克」（Kotang X.R. Tablets 500 mg）主成分就是二甲雙胍，主要用於第二型糖尿病，由於廠商主動通報，基於風險考量，暫停在國內供應、銷售和使用效期內批號製劑，並自主回收，各醫療院所（藥商、藥局）須配合辦理回收，立即停止調劑和供應。

食藥署藥品組科長洪國登指出，「扣糖緩釋錠500毫克」是國內第5款因NDMA疑慮而回收的糖尿病藥物，這次自主回收的範圍是效期內全批號，一共54批約1600萬顆。

食藥署指出，已要求廠商在今年4月11日前完成回收，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。在「扣糖緩釋錠」之前，已有新瑞生物科技的「美獲平」、瑩碩生技的「立糖清」、正和製藥的「驅糖樂」和瑞士藥廠的「固糖平」等產品傳出NDMA疑慮被回收。