獨/進度超前!高端疫苗二期臨床3700人收案已完成

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記者簡浩正/台北報導

進度超前!國產疫苗臨床收案有好消息!武漢肺炎(COVID-19、新冠肺炎)疫情未歇,我國本週起已開始施打AZ疫苗,包含行政院長蘇貞昌與衛福部長陳時中都帶頭接種。今傳出國產疫苗廠高端最快下月起將試驗65歲以上長者施打高劑量,而高端與聯亞生技皆擬定12至18歲兒少接種同步子計畫申請等消息外。食藥署今天表示,高端疫苗二期人體臨床試驗收案順利,目前已達原主計畫3700人的收案目標。另,3月23日已收到高端65歲以上長者接種高劑量子計畫申請,將與台大醫院等3醫院合作,預計收案人數為400人,目前計劃內部審核中。

▲食藥署表示,高端疫苗臨床二期試驗收案順利,已達收案目標。圖為示意圖。(圖/記者簡浩正攝影)

據了解,高端疫苗二期計畫,去年底通過食藥署核准後,原計劃在百日內完成3700人的收案,但在3月初時傳出臨床團隊原定65歲以上族群要收案810人,但因年長者收案不易,將目標調降至740人,但至今僅完成200多人收案,進度不如預期。不過傳出這幾週65歲以上族群受試踴躍,問題排除、收案幾乎已達標。

對此,食藥署藥品組副組長吳明美今天上午接受《三立新聞網》記者電訪時,證實高端擬另提出65歲以上長者施打高劑量。她說,在3月23日已收到高端65歲以上長者接種高劑量子計畫申請,將與台大醫院等3醫院合作,預計收案人數為400人,目前計劃內部審核中。另,12至18歲兒少接種部分,則尚未收到計畫申請。

▲高端二期臨床為收案3700人,並分為20至65歲、65歲以上兩大族群。圖為示意圖。(圖/翻攝自pixabay)

對於國內廠疫苗二期臨床進度,吳明美說,高端主計畫為收案3700人,並分為20至65歲、65歲以上兩大族群;自從去年12月29核准二期後,每週都會與疫苗廠進行會議座談、並檢視進度。據目前資料統計,高端20至65歲需收案8成(約2960人)已收滿,65歲以上也變得順利,已收案2成700多人「幾乎快收滿了」。至於聯亞部分,則因起步較慢,收案數還有一段差距。

聯亞二期臨床試驗執行總計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬表示,聯亞的臨床試驗進度比高端晚約1個月,目前65歲以上已完成百人招募,仍在努力收案中。預計於今年6月通過國內緊急使用授權(EUA)後,進行量產。他上週時也曾表示,聯亞預計二期收案3850人當中,已完成收案2000多人,當中以18歲到64歲的年齡族群最多,預期近日就能到達收案目標。

高端目前研發的候選疫苗為重組蛋白疫苗(MVC-COV1901 vaccine Injection),也是國內首支和美國國家衛生研究院(NIH)合作開發的疫苗。去年9月底展開第一期臨床試驗,12月29日率先進入二期臨床試驗,預計收案3700人,包含20至65歲、65歲以上兩大族群,並與台大醫院、北榮、三總、萬芳、北醫附醫、林口長庚、桃醫、中國附醫、彰基、成大附醫、高醫大附醫等11家醫院進行二期臨床試驗,目標在今年第2季提出緊急使用授權(EUA)申請上市。

聯亞所研發也屬重組蛋白疫苗,二期則預計收案3850人,包含青少年(12至18歲)、成年(19至64歲)及老年(65歲以上)三個年齡層族群,分別在中國附醫、三總、北榮、北醫附醫、亞東、林口長庚、彰基、成大附醫、高雄長庚、高榮、高醫附醫等11家醫院同步展開,以加速收案時程。

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