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遭指撤換委員護航高端EUA?食藥署公開「專家遴選流程」

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記者戴玉翔/台北報導

高端疫苗6月10日宣布二期解盲成功,食藥署近日將審查其緊急使用授權(EUA)。不過有媒體引述知情人士指稱,大批支持免疫橋接的學者在5月底進駐食藥署專家會議,參與拍板國產疫苗EUA標準納入免疫橋接,恐致專家審查委員會專業盡失。衛福部食藥署今(25)日晚間再度澄清,「針對國產或輸入COVID-19疫苗所召開歷次專家會議,都是依當次討論議題遴選並邀請相關專家與會,因此並無固定出席名單。」

▲食藥署說明疫苗專家會議專家遴選流程。(圖/記者陳弋攝影)

食藥署表示,歷次與會專家均自「衛生福利部食品藥物管理署藥品諮議小組」、「衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組」、「衛生福利部預防接種受害救濟審議小組」等公開委員名單中,依各委員專業領域所遴選,必要時也會額外邀請如中研院、國衛院、各大專院校及臨床專家學者。

在擬定初選專家名單後,會再逐一詢問專家本人出席意願,以及是否可配合指定時間出席,並考量其是否可能涉及需利益迴避事項後,才完成最後確認。實際出席會議之委員依食藥署規定,均須簽署利益迴避及保密同意書。

另外,食藥署也再次說明,針對媒體所報導之兩場專家會議,主旨均在討論國產疫苗療效評估方法,屬審查原則之討論,並非針對特定廠商資料進行審查。110年5月6日第一次召開會議,係為廣納專家意見,故額外邀請實際參與新冠疫苗臨床試驗之專家與會;而 110年5月28日第二次會議,則為進一步細節討論並擬定審查基準,考量審查基準擬定,參與新冠疫苗臨床試驗專家有需利益迴避情形,因此部分專家必須更換。也因為必須討論統計方法的設計,故額外邀請統計學者與會。除此之外之出席專家仍與第一場會議相同。

食藥署表示,上述會議專家名單之選擇與其立場並無關聯,會中也讓各出席委員充分自由的表達意見。近日媒體及有心人士所傳播之相關委員名單及會議內容與事實並不相符,且顯為刻意誤導,特此澄清。

食藥署最後提到,對於接下來的疫苗審查會議, 也將持續審慎以對,除臨床領域專家外,也會邀請製程管控、藥毒理、 公衛及法律等相關領域專家共同審議,一定會保障全體國人的用藥安全。

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