日贈疫苗有問題?食藥署聲明:7項審查檢驗皆合格

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記者簡浩正/台北報導

日本贈與我國的新冠疫苗有問題?近日網路流傳一份食藥署資料,揭露有一批疫苗有微生物超標的問題。對此,中央流行疫情指揮中心今表示,外部的確有資料在流傳,但這批微生物超標的疫苗,跟台灣進來的疫苗完全是不同批,籲請大家勿流傳以免破壞互信;而衛福部食品藥物管理署署長吳秀梅也強調,該批問題疫苗未進台灣。

而食藥署也聲明,表示日本厚生勞動省所捐贈給我國的新冠肺炎(COVID-19)疫苗,均經食品藥物管理署審查檢驗合格

▲食藥署強調,日方捐贈給我國的新冠疫苗,均經食藥署審查檢驗合格。圖為示意圖,非問題疫苗。(圖/食藥署提供)

食藥署今日傍晚發布聲明,有關日本第一、二次捐贈之阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)公司新冠疫苗共3批(批號 D006A、K002B、K003C)、合計 237萬1440劑,皆係經日本製造廠檢驗合格及日本國家檢定機關審查檢驗合格後始放行出口。抵台後再經食藥署國家實驗室進行檢驗並審查文件資料,審查與檢驗皆合格後,分別於6月11日及7月15日核發封緘證明書,放行封緘。

食藥署說明,日本第一次捐贈AZ公司新冠疫苗、批號D006A,其疫苗原液批號為103061,非外界謠傳之102159。經查,批號 102159,係藥廠進行製程確效(process performance qualification, PPQ)批次之疫苗原液批號。

另,食藥署辦理AZ公司新冠疫苗逐批檢驗封緘時,成品檢驗項目及目的共七點,如下:

1、外觀。確認疫苗是否無異物存在。

2、pH值。確認疫苗酸鹼度是否符合規定。

3、鑑別。確認疫苗主成分腺病毒載體中之SARS-CoV-2棘蛋白核酸序列是否正確。

4、DNA/protein比例。確認疫苗殘留不純物是否符合規定。

5、細菌內毒素,確認疫苗殘留細菌內毒素是否符合規定。

6、無菌試驗,確認疫苗是否未遭微生物汙染。

7、效價,確認疫苗腺病毒感染力是否符合規定。

食藥署強調,所有在國內流通使用之疫苗,皆為依藥事法規定逐批完成檢驗封緘之藥品,確保民眾用藥品質安全無虞。其審查或檢驗結果為不合格者,依藥事法施行細則第36條規定,須限期退運或銷毀。並重申勿散播坊間未證實的謠言,以免觸犯相關法令。

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