高端疫苗「本尊」現身!前4批26.5萬劑生力軍即將上陣

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記者陳弋/台北報導

衛生福利部食品藥物管理署(食藥署)在7月30日完成高端首4批新冠肺炎疫苗共計265,528劑(批號SP2106、86,979劑;批號SP2107、5,417劑;批號SP2111、86,391劑;批號SP2112、86,741劑)的審查和檢驗,並核發封緘證明書,完成封緘即可交由疾管署展開接種。

▲高端新冠肺炎疫苗首4批完成檢驗封緘,將交由疾管署展開後續接種作業。(圖/食藥署提供)

高端新冠肺炎疫苗申請逐批檢驗封緘,食藥署依序派員赴低溫倉儲現場核對疫苗批號、清點數量、查核冷鏈,每批號疫苗抽取600劑樣品進行異物檢查,在現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等試驗。首4批共計265,528劑疫苗,經食藥署審查文件資料與檢驗皆合格後,已在7月30日傍晚核發封緘證明書,今(2)日進行檢驗封緘作業,完成封緘的疫苗即可交由疾管署進行後續疫苗接種作業。

媒體昨天在指揮中心例行記者會上詢問第五輪公費疫苗接種有無機會讓國人打到高端,陳時中透露,不會等到蒐集了很大一批疫苗才開打,只要確定有一定的量之後,就會配合疫苗預約平台逐步釋出,不會等到有一、兩百萬劑才開始做。

食藥署今天也公布高端疫苗EUA專家審查會議紀錄,部分專家對於高端疫苗在防範變異株上的效力以及T細胞反應仍有疑慮,因而建議高端持續投入相關研究(例如抗體持續性與疫苗保護力、T細胞免疫反應、第三劑追加增強效果等研究),未來應以取得許可證或國際認證為目標。

▲高端新冠肺炎疫苗首4批完成檢驗封緘,將交由疾管署展開後續接種作業。(圖/食藥署提供)

高端也被要求應在專案核准製造期間持續執行監測計畫,每月提供安全性監測報告,並於核准後1年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。高端須逐批提供50L製程原料藥之唾液酸醣基化(sialylated glycan)百分比檢驗結果,直至50L原料藥製程完成確效,同時持續更新原料藥及成品生產批次的安定性試驗結果。

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