聯亞第3劑抗體優於其他疫苗!將提EUA重審 陳時中回應

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生活中心/戴玉翔報導

聯亞生技昨(6)日表示,在50位第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打,結果顯示,對武漢病毒株及Delta變異株均產生高度中和抗體效價,將於近期提送新數據至食藥署申請EUA(緊急使用授權)再審,對此,指揮官陳時中表示,「留給專家去探討。」

有媒體詢問是否會放寬EUA審查標準?陳時中表示,「EUA審查不是在用行政力量說要不要的,是要講求在專業上是否被允許,我想這一部份就留給專家去探討。」

▲聯亞生技將於近期提送新數據至食藥署申請EUA(緊急使用授權)再審。(圖/聯亞生技提供)

根據聯亞昨日發布新聞稿表示,在50位(年齡為18-64歲)第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打。

聯亞指出,免疫反應初步結果顯示,在施打第3劑UB-612疫苗高劑量(100mcg)後14天,對武漢原生型病毒株(wild-type virus, WT)的中和抗體幾何平均效價(Geometric Mean Titer, GMT)值達4018,比接種2劑後14天的平均效價增加37倍,血清陽轉率(seroconversion rate)均達100%。

在疫苗安全性與耐受性方面,聯亞表示,接種後至今共計255至316日,所有受試者均未出現嚴重不良反應。

此外,聯亞生技指出,受試者在施打第3劑高劑量組UB-612疫苗後14天,對Delta變異株的中和抗體幾何平均效價值2358,優於其他疫苗已公布第3劑針對Delta變異株所誘導中和抗體效價(如輝瑞/BioNTech、莫德納及高端疫苗對Delta變異株中和抗體力價分別為1321、1268及395)。

聯亞生技將於本週向食藥署提出二期臨床試驗計劃書變更,可望儘速得到食藥署核准變更的回覆,讓所有二期臨床試驗的受試者能接種第3劑。

另外,聯亞生技也將於近期提送新數據至食藥署申請EUA再審。但衛福部食藥署長吳秀梅今天表示,「聯亞將提再審EUA,有困難,因受試者數目很少,不一定能說服審查委員。」

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