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緊急使用授權
XBB疫苗專家會議EUA審查 今天會有結果
國內新冠疫情，感染者中XBB變異株占比已達97％，食藥署今(13)日表示，莫德納XBB.1.5疫苗的送審資料，已審查完畢。食藥署也已於9月7日取得藥品標準品試劑。預計在今日下午就可以展開疫苗緊急使用授權審查EUA，今日會公布討論結果。(記者黃仲丘)
2023/09/13 01:11
最新XBB疫苗 食藥署估1個月內獲准使用
根據疾管署近四週的新冠疫情監測，國內感染者中XBB變異株占比已達97％，食藥署今(30)日表示，疾管署已於昨將莫德納XBB疫苗的相關資料交給食藥署審查。食藥署表示，莫德納XBB.1.5疫苗的送審補件資料，已於8月23日補齊送到食藥署，食藥署將於近期提出審查報告，予以疫苗緊急使用授權EUA專家會議審查，最快一個月內就有機會通過。(記者黃仲丘)
2023/08/30 10:46
高端保住EUA「補件1週就通過」醫曝時間軸
食藥署3日召開高端疫苗保護效益評估專家會議，最後在晚間10點發布聲明，表示會議後舉行投票，14名專家一致同意高端的保護力，因此保住高端EUA。胸腔科醫師蘇一峰也在臉書曝光時間軸，表示從10月28日高端壓線完成補教文件後，政府就火速審核通過了EUA，讓他不經直呼「效率超級高」。
2022/11/04 05:03
莫德納次世代疫苗 最快9月中後進口
英國藥品監管機構今（15）日宣布給予美國藥廠莫德納（Moderna）的次世代新型冠狀病毒病，COVID-19疫苗使用許可，英國成為全球首個批准使用此種「雙價疫苗」疫苗的國家。對此，指揮中心發言人莊人祥表示，莫德納也有將，「雙價疫苗」相關資料給食藥署審查。至於國內是否會購買，莊人祥表示該疫苗目前針對的是BA.1病毒株的雙價，美國是要等BA.4或BA.5的雙價，國內還需做通盤考量。(記者黃仲丘)
2022/08/16 02:39
藍委質疑驗不出Ｏ毒 食藥署回應了
國民黨立院黨團今(2)日召開「蝦米！福吉美唾液快篩驗不出Omicron？」記者會召開「蝦米！福吉美唾液快篩驗不出Omicron？」記者會；引福吉美快篩試劑的原廠英文說明書，指其可偵測變異株範圍包括Alpha、Beta、Gamma、Delta，適用範圍並不包含Omicron，質疑將民眾當冤大頭。對此食藥署也特別澄清，並強調目前經食藥署許可的快篩均已確認可檢測Omicron變異株。(記者黃仲丘)
2022/06/02 03:48
莫德納6歲以下疫苗 EUA審查中
近期頻傳幼兒感染COVID-19重症個案，造成多名幼兒死亡，指揮中心今（25）日表示，已經收到莫德納6歲以下幼兒疫苗申請緊急使用授權（EUA）資料，食藥署正在審查中。
2022/05/25 04:27
美批准默沙東口服藥 增染疫療法選項
美國食品暨藥物管理局（FDA）今日批准高風險成人使用默沙東集團的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）口服藥。值此之際，高傳染力的Omicron變異株正讓染疫人數激增。
2021/12/24 08:23
WHO點頭！印度國產疫苗獲緊急授權
印度藥廠Bharat Biotech研發生產的新冠疫苗「Covaxin」今年1月成為首款獲印度批准緊急授權的國產疫苗，臨床試驗數據顯示防護重症效力達78%，本月3日世界衛生組織（WHO）核准列入緊急使用清單（EUL）。
2021/11/04 07:57
BNT申請 5至11歲緊急使用授權
美國藥廠輝瑞（Pfizer）今天宣布，已正式向美國食品暨藥物管理局（FDA）申請旗下COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗對5至11歲兒童接種的緊急使用授權（EUA）。
2021/10/08 05:52
聯亞疫苗再拚EUA！最快今提訴願
國產疫苗廠聯亞研發的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗UB-612，食藥署8月16日宣布未取得緊急使用授權（EUA）審查。消息人士透露，衛福部正式公文在27日寄出、31日寄達，聯亞最快在9月6日提出訴願，爭取盡速重啟EUA審查，以免耽誤海外三期臨床試驗進度。
2021/09/06 10:30
全球首支！印度准DNA疫苗緊急授權
新冠病毒不斷變異，接連在許多國家造成多波疫情，各大藥商正積極研發能夠有效與各種變種病毒對抗的疫苗，其中印度藥廠Zydus Cadilada與印度生技部門合作開發全球首支DNA新冠疫苗「ZyCoV-D」，臨床實驗結果保護力高達66%，且能有效對抗Delta突變株，20日已獲印度政府核准緊急使用授權，適用於12歲或以上之青少年和成人。
2021/08/21 03:42
江喊挺國產疫苗：反對高端EUA黑箱
高端疫苗研發的COVID-19國產疫苗，通過「緊急使用授權」（EUA）專家審查會議，衛福部核准專案製造，引發熱烈討論，國民黨主席江啟臣今（21）日在中常會上發表談話再談及此事，強調疫苗是要打進國人身體的藥物，再怎麼謹慎也不為過，直言其中有政治力介入、圖利意圖明顯，「國民黨支持發展國產疫苗，但是堅決反對這樣的黑箱審查」。
2021/07/21 04:42
BNT疫苗需補件？台積電：不介入
台積電、永齡基金會日前共購得1000萬劑輝瑞BNT疫苗，並將疫苗全數捐贈給政府做防疫使用，雖然中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示會將BNT疫苗優先保留給青少年施打，但其實我國僅通過18歲以上成人接種的EUA，必須要補件提交申請變更，而台積電表示疫苗已捐贈給政府，因此不會提出申請。
2021/07/20 07:31
BNT疫苗 EUA僅通過成人施打
台積電、永齡基金會日前分別採購500萬劑輝瑞BNT疫苗，全數捐給政府做防疫使用，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示會將BNT疫苗優先保留給12至18歲的學生施打，結果引起各界議論，不過其實食藥署先前僅通過18歲以上成人接種的EUA，且到目前為止也未通知台積電及永齡基金會補件申請適用變更。
2021/07/20 05:32
送件食藥署 聯亞正式提出EUA申請
聯亞生技日前公布國產疫苗二期臨床試驗期中分析報告，聯亞藥（6562）今（30）代母公司聯亞生技公告，向台灣衛福部食藥署申請新冠肺炎疫苗UB-612之緊急使用授權（EUA），並以取得國際認證及常規藥證為目標。
2021/06/30 07:13
高端疫苗解盲 陳時中：安全性被認可
記者林恩如／台北報導 高端疫苗10日宣布二期臨床試驗解盲成功，相關數據、研發文件將送交食藥署申請緊急使用授權（EUA）審查。對此，衛福部長、疫情指揮中心指揮官陳時中今（11）日表示，安全性被認可，陽轉率高也被認可，製程都合格表示很穩定，至於綜合抗體是不是代表確效？還要由專家從數據再做分析、認證。
2021/06/11 12:19
陳時中：高端疫苗6月底EUA審查
台灣這波本土疫情仍未趨緩，民眾最關心的就是疫苗進度，高端疫苗10日召開重大訊息記者會，公布新冠肺炎疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗的解盲數據，宣布「解盲成功」，至於最快何時能進行緊急使用授權（EUA）審查，陳時中今（11）日也給出答案。
2021/06/11 10:53
「解盲」到底啥意思？醫親揭背後真諦
台灣國產疫苗進展受到全國關注，今（10）日傍晚高端疫苗就會公布第二期臨床實驗的「解盲」結果，如若順利，預計在7月就可供給國人施打。不過有不少民眾好奇，到底何為「解盲」，重症醫師陳志金就在臉書發文，帶大家了解完整的操作流程級解盲的重要性。
2021/06/10 04:37
輝瑞嬌生要來？食藥署：EUA作業中
中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（5）日表示，下週將核准一些武漢肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）。衛福部食藥署證實，目前輝瑞BNT與嬌生疫苗的EUA作業正在進行中。
2021/06/05 04:32
郭董疫苗有進展！阿中：擬發緊急授權
鴻海創辦人郭台銘積極幫台灣爭取德國BNT疫苗，中央流行疫情指揮中心在今（5）日也曝光最新進展，指揮官陳時中表示，和鴻海聯繫過，有困難的方面將會持續討論解方，預計下周會先核准「緊急使用授權」，讓進口程序更加順利。
2021/06/05 03:28
