植牙爆「造假」！仿骨內植體流市面　食藥署曝「韓文標示4批號」

記者簡浩正／台北報導

植牙價值不婓，不過國內今驚傳植牙醫療器材仿冒事件。食藥署今（21）日宣布，近日接獲通報，市面上出現未經原廠授權販售的植牙用骨內植體，相關產品已流入國內通路，且外包裝標示為韓文，與核准上市產品不符；主管機關已掌握具體批號與事證，並啟動查處機制，提醒醫療端與民眾提高警覺。

食藥署副署長王德原指出，近日接獲台灣士卓曼醫療器械有限公司通報，有未經該公司授權的通路在國內銷售「“史得勞曼”純鈦洛新骨內植體(骨高度錐形)(衛部醫器輸字027794號)」許可證之偽冒品（批號：CTWJ1、CFEK1、EWKP4、EYJY5）。依掌握事證顯示，偽冒品外包裝為韓文標示。食藥署對於製造、輸入、販售涉及不法之醫療器材，將持續加強稽查與執法，依法嚴正查處，並已將全案移請司法機關偵辦，以維護民眾使用醫療器材之安全。

他說，食藥署第一時間已將牙科骨內植體偽冒品相關資訊（廠牌、型號、批號、外觀）通知醫療機構及牙科相關醫學會提高警覺，如有發現該等批號偽冒產品，請檢具相關事證通報食藥署。此外，食藥署並已同步函知財政部關務署加強邊境管控與攔查，嚴防醫療器材偽冒品入境。

食藥署提醒民眾若對於所使用植牙產品有疑慮或有身體不適，請洽原就診之醫療機構諮詢。食藥署並呼籲醫療機構或民眾應向合法醫療器材商購買經核准的醫療器材，確保使用安全。如發現醫療器材品質不良，或因使用醫療器材引起嚴重不良反應時，請通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心。