GSK流感疫苗變色「初查無類似通報」食藥署限26日前交完整報告

記者簡浩正／台北報導

衛福部疾病管制署上週公布新北市發現一劑公費GSK流感疫苗出現白色混濁異常，要求同批號剩餘疫苗14縣市全面回收封存。食品藥物管理署今（3）日說明處理最新進度，業者回覆該批號疫苗已供應逾54萬劑，尚未接獲其他類似通報，且出廠與封緘檢驗均符合規格；至於產品異常原因，尚在調查釐清中。食藥署要求26日前提交完整調查報告。

國內曾於2018年、2024年分別發生賽諾菲與國光流感疫苗變色異常事件；上週則是GSK流感疫苗出現白色混濁異常。

疾管署上月26日表示，115年3月24日接獲新北市衛生局通知，發現1劑目測外觀呈現白色混濁之荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司(GSK)流感疫苗，該疫苗並未提供接種。經清查該局內庫存同批號(AFLUA915AA)疫苗，並未發現其他疫苗有類似情形。疾管署立即通報食藥署啟動相關機制進行調查釐清，經食藥署初步研判，建議同批號疫苗預防性暫時停用。為確保民眾接種安全，疾管署已通知仍有同批號庫存之14縣市衛生局暫時停用該批號疫苗並予以收回，同時轉知轄區合約醫療院所，如有庫存該批號疫苗，請配合暫時停用收回並檢視疫苗外觀，倘發現混濁等類似情形，請主動通報衛生局和疾管署。

疾管署副署長林明誠表示，該批號疫苗交貨54萬5280劑，於NIIS系統（全國性預防接種資訊管理系統）上剩餘2642劑將全部停用、回收、封存。

事隔一週，外界好奇目前調查結果。食藥署表示，截至目前未接獲其他批號或同批號有類似通報。食藥署已依藥品不良品處理機制，要求廠商於2日內回報初步清查結果，並於115年4月26日前提交完整調查報告，包含清查結果、原因分析及預防矯正措施等。

食藥署指出，根據廠商目前初步回報，該批號疫苗已供應逾54萬劑，尚未接獲其他類似通報，且出廠與封緘檢驗均符合規格；至於產品異常原因，尚在調查釐清中。