逸達兒童中樞性早熟治療邁步！向NMPA申請三期臨床
2022/10/20 01:34:00
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記者吳康瑋／台北報導
▲逸達向NMPA提出改良型新藥FP-001 42 mg用於治療兒童中樞性性早熟的三期臨床試驗申請。（圖／記者吳康瑋攝）
逸達生技（6576）於今（20）日凌晨緊急發布重大訊息，宣布公司授權夥伴「長春金賽藥業」正式向大陸國家藥品監督管理局（NMPA）提出改良型新藥FP-001 42 mg用於治療兒童中樞性性早熟的三期臨床試驗申請。
此三期臨床試驗為開放標籤、無對照組之多國多中心臨床試驗；受試群體為2至9歲患有兒童中樞性性早熟之病患，預計於美國、歐洲、中國及台灣執行臨床試驗並招募約98位病患。預計約114年完成臨床試驗，實際執行時間依據收案狀況而定。
逸達指出，公司將依美國FDA法令規定，自今（111）年8月19日起，得於美國進行新劑型新藥FP-001 42 mg用於治療兒童中樞性性早熟之三期臨床試驗，請參閱111年8月22日發布之重大訊息；目前臨床試驗啟動中。另歐洲及台灣之臨床試驗申請準備中。
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