高端二期數據登國際頂級期刊 摘要曝光「保護力上看9成」

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記者陳弋/台北報導

國產高端新冠肺炎疫苗MVC-COV1901二期數據登上國際知名醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》(Lancet Respiratory Medicine)。毒理專家招名威直言,經過期刊認證,證明高端新冠肺炎疫苗符合人們的預期。

▲高端新冠肺炎疫苗二期試驗數據登上《刺胳針呼吸醫學》,預期保護力為8~9成區間。(圖/食藥署提供)

高端MVC-COV1901疫苗二期期中分析數據,已由知名醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》完成審查並公開發表。高端強調,執行的擴大二期臨床試驗規模近4千人,並非傳統數百人的第二期臨床試驗,具有指標性意義。該論文由台大醫師謝思民與北醫醫師劉明哲擔任第一與第二作者,召集總主持人林奏延醫師擔任通訊作者,結合國內11家臨床試驗中心與公司研發團隊,共同完成論文撰寫。

《刺胳針呼吸醫學》是Lancet系統的醫學專業期刊,不但影響指數分數優異(Impact Factor:30.700),同時也是COVID-19相關研究的重要審查發表平台之一。高端表示非常榮幸能藉由刺胳針期刊系統,與全球關注新冠肺炎疫苗研發的專業人士分享高端新冠肺炎疫苗優異的安全性與免疫生成性分析數據。

目前國際法規聯盟ICMRA,以及由澳洲、加拿大等五國所組成的Access Consortium,正積極倡議新冠肺炎疫苗的免疫橋接試驗,這次高端在《刺胳針呼吸醫學》發布的數據,運用了WHO/NIBSC國際血清標準品進行免疫生成性數據的比對參照,並藉由澳洲學者D. Khoury Curve及牛津大學發表AZ疫苗的保護力關聯指標(Correlate of Protection,CoP)推估,預期高端新冠肺炎疫苗的保護力為8~9成區間。

國內毒理專家招名威表示,《刺胳針》系列期刊這次完整揭露高端二期臨床試驗的設計與數據,雖然內容我們大致有所耳聞,但有期刊認證就是不一樣,在在證明這支疫苗符合我們的預期,也值得我們期待。

期刊內容摘要

本試驗(NCT04695652)是一項第二期隨機分配、雙盲、安慰劑對照多中心臨床試驗,旨在評估MVC-COV1901疫苗之安全性、耐受性和免疫原性。本試驗共收納3,844位20歲以上受試者,按6:1的比例隨機分配接受MVC-COV1901疫苗或安慰劑。受試者間隔28天接種2劑,在接種第2劑後第28天進行分析。

在安全性方面,疫苗安全性良好,安全性評估數據涵蓋20歲至89歲受試者,未記錄到與疫苗相關的嚴重不良事件。所有受試者最常見的不良事件是注射部位疼痛(64%)和不適/疲勞(35%),受試者發燒不常見(<1%),多數不良反應都為輕度。

免疫原性部分,所有接種第二劑後28天之疫苗組受試者血清樣本,經Wild-type NT分析後,GMT 為 662,GMT比值163,換算成IU為408 IU/mL。年齡分層後,20-64歲組的GMT為733 (454 IU/mL),65歲以上組的GMT為485 (296 IU/mL)。

疫苗保護力推估方面,首先參照D. Khoury Curve推估恢復者血清(HCS) GMT為270 IU/mL,高端新冠肺炎疫苗為HCS的1.51倍;高端也是WHO 國際血清標準品 NIBSC 20/148(210 IU/mL)的1.94倍。

另一項方法是牛津大學AZ疫苗CoP文獻,當Anti-Spike IgG GMT換算BAU,介於264 BAU/mL ~ 899 BAU/mL間,預估疫苗保護力介於80%至90%;高端新冠肺炎疫苗anti-Spike IgG GMT為355 BAU/mL ~ 595 BAU/ml。綜上,以中和抗體濃度換算IU/mL對應D. Khoury Curve或以結合抗體濃度換算BAU/mL對應AZ疫苗之CoP,兩套不同方法所推估之保護力相當。

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