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Omicron剋星?默沙東、輝瑞口服藥拚12月中EUA

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記者簡浩正/台北報導

好消息!默沙東、輝瑞口服藥資料皆已送衛福部食藥署,食藥署將拚12月中前審查通過EUA。世界衛生組織(WHO)發現COVID-19新病毒株「B.1.1.529」後,召開緊急會議提到這是令人高度關注的變異體,昨晚命名為「Omicron」,讓外界更關注疫苗與相關藥物進度。對此,食藥署今(27)日傍晚表示,除了默沙東新冠口服新藥(molnupiravir)的資料廠商已於本月中旬送交外,輝瑞口服藥(Paxlovid)資料昨(26)日也已送達食藥署,將拚最快12月中旬完成緊急授權(EUA)

▲默沙東、輝瑞新冠口服藥資料,皆已送食藥署。(圖/翻攝自Pixabay)

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,目前還沒任何針對Omicron對抗病毒藥物影響的研究,不過Omicron發生變異的32個位點都在S棘蛋白,莫納皮拉韋(molnupiravir)則主要作用機轉在病毒的複製酶,Paxlovid則主要作用在病毒的蛋白酶,目前從Omicron基因序列來看,並沒發現2種抗病毒藥物針對的病毒位點有明顯變異,所以學理上推論,即使感染Omicron,抗病毒藥也仍然有用。

早在Omicron變異株出現之前,指揮中心已布局默沙東抗病毒口服新藥的採購。陳時中本月初在立院受質詢時曾表示,採購量預約將超過一萬份。國際除了默沙東藥廠研發出抗病毒口服藥物以外,輝瑞藥廠也研發一款抗病毒口服新藥,可降低重症、死亡率。不過,輝瑞研發的口服新藥,指揮中心仍在研議是否要採購。

他那時受立委答詢時透露,採購默沙東口服藥已完成簽約,但採購價格他不清楚,藥物也無法殺價。他也說,現在合約訂定較好,並未規定不能透露進貨時程。另外,默沙東口服藥也需經過衛生福利部食品藥物管理署緊急使用授權(EUA),只要通過EUA,待進貨後再付錢即可。

食藥署藥品組副組長吳明美,今(27)日傍晚接受記者電訪時表示,默沙東的抗病毒口服新藥的資料,已經在11月中旬送交食藥署,只是資料尚未送齊全,因此採取滾動式的審查,默沙東隨時補件,就隨時審查。

吳明美也說到,因美國食品藥物管理局(FDA)將於11月30日審查默沙東抗病毒口服新藥的EUA,台灣屆時也將會參考美國食藥局的審查結果並隨時召開專家會議,即廠商「滾動式補件、滾動式審查」,有機會在12月中旬完成台灣的EUA審查。

至於輝瑞的口服新藥,吳明美表示,日前曾與輝瑞大藥廠召開過會議,輝瑞在昨日提交部分資料,雖目前還沒開始審查,但其資料較少、比默沙東不齊全。她表示,輝瑞若要完成EUA的審核,時間或許可能會比默沙東慢,記者進一步詢問,是否可能會在明年一月才完成?吳明美說,不一定,因為輝瑞研究有包含台灣個案,若廠商提交的資料補得快、完整,也可以拚12月審查完。

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