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FDA緊急授權!AZ抗體組合療法 一劑可獲長效保護力

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生活中心/綜合報導

阿斯特捷利康(AstraZeneca)研發之AZD7442 (由tixagevimab及cilgavimab兩種單株抗體所組成)長效抗體組合(LAAB)療法,已獲得美國緊急授權使用,可用於預防COVID-19, 首批針劑預計很快即可上市。

▲AZ抗體組合療法獲FDA緊急授權,高風險族群注射一劑可獲顯著長效保護力。(圖/資料照)

美國食品藥物管理局(FDA)業已核准AZD7442的緊急授權,適用於因醫療狀況或免疫抑製藥物而導致中度至重度免疫受損,並且可能無法對 COVID-19 疫苗接種產生足夠的免疫反應,以及那些不建議接種 COVID-19 疫苗的成年人及青少年(12歲以上且體重40公斤以上)暴露於COVID-19之前的感染預防。使用者須為未經感染或已知近期未接觸過 SARS-CoV-2 感染者。

科羅拉多大學醫學院小兒科醫學教授暨PROVENT試驗計畫主持人萊文(Myron Levin)表示,「數以百萬計的美國及全球人口,仍蒙受COVID-19的嚴重威脅,主因是他們即使注射了建議劑量的疫苗之後,其免疫系統仍無法產生足夠的免疫反應。現在我很興奮能提供AZD7442給我的病人,它是一項易於接種的新選擇,可提供長效保護力,協助病人回歸正常生活。」

▲根據三期試驗重大結果顯示,高風險族群注射一劑可獲顯著長效保護力。(圖/資料照)

阿斯特捷利康生物製藥研發部門執行副總MenePangalos指出,「在對抗COVID-19之際,我們很自豪能扮演領導的角色;AZD7442是首項獲得美國授權用於COVID-19暴露前預防的抗體療法,同時只要一劑就足以提供長效保護力。目前可用之臨床前數據也顯示, AZD7442的保護力應該不會因Omicron 新變種病毒株產生顯著影響,我們正儘快確認這一點。在此我要感謝參與AZD7442開發的所有夥伴,包括:臨床實驗參與者、調查人員、科學家、政府部門以及AZ的同仁們。」

美國CLL(慢性淋巴性白血病)學會共同創辦人、執行副總暨醫療長Brian Koffman表示,「我最常被病人問到的一個問題就是,『我要等到什麼時候才能再抱抱孫子?』我本身是醫生也是免疫系統較弱的族群,看到AZD7442即將問世,內心充滿希望,對於許多無法透過疫苗來取得防護力的病人來說,是一大福音。」

AZD7442是兩種長效單株抗體的組合,也是唯一在美國取得授權、能夠預防COVID-19的抗體療法,採肌肉注射方式(150毫克的tixagevimab以及150毫克的cilgavimab)給予。

全球約有 2% 的人口被認為無法有效的對 COVID-19 疫苗產生足夠的免疫反應。1,2在美國,也有700萬人屬於免疫功能低下之族群,他們將可受惠於AZD7442,並藉此預防COVID-191,3,4。這些族群包括正在接受化療的血癌或其他癌症患者、透析患者、器官移植患者或正在服用免疫抑制藥物治療多發性硬化症和類風濕性關節炎等疾病的患者。5-9

AZD7442緊急使用授權的主要佐證數據,來自於進行中的PROVENT第三期預防性投藥臨床實驗計畫,數據顯示,與安慰劑相比,AZD7442對於降低COVID-19發展為有症狀感染的風險,具有統計學上的意義(主要試驗分析顯示發展為有症狀感染之COVID-19的風險降低77%,六個月分析降低83%),且對病毒防護力可長達至少六個月。未來試驗將持續追蹤,包括STORM CHASER臨床三期試驗暴露後預防性投藥的保護力、以及AZD7442臨床一期試驗等數據,均足以佐證緊急使用授權的取得。而AZD7442在上述幾項試驗的安全性分析中,均顯示耐受性良好。

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