高端腸病毒EV71型疫苗3期臨床數據　登《刺胳針》期刊

高端疫苗今（13）天在官網公布腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床數據，已由國際醫學期刊「刺胳針」（The Lancet，Impact Factor: 79.321）完成審查發表，並獲得Lancet專家撰文推薦。

高端表示，此項腸病毒71型疫苗第三期試驗，為全球同型疫苗中首先採取多國多中心（MRCT）跨國執行、並涵蓋至2至6個月低齡嬰幼兒的試驗。試驗數據顯示疫苗安全耐受性優異，並取得真實世界（real-world）疫苗效力數據達100%、統計回歸分析效力理論值高達96.8%的優異成果。

高端指出，本篇刊載於Lancet的論文，由越南巴斯德研究所Trong Toan Nguyen醫師（越南總主持人）擔任第一作者，共同通訊作者則是由台大兒童醫院院長黃立民醫師（台灣總主持人），以及高端醫學事務處長戴伊晨醫師（腸病毒疫苗開發專案負責人）協力擔當。

高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗（NCT03865238）為隨機、雙盲、安慰劑對照的多國多中心三期臨床試驗，用以評估疫苗的臨床效力、免疫生成性、安全性、交叉保護力等。本項試驗於2019年4月啟動，並於2021年6月完成期末解盲分析。

試驗共計收納3663位2個月至6歲嬰幼兒受試者，以1:1比例隨機分配，間隔56天接種2劑疫苗或安慰劑，且針對2個月至未滿2歲之低齡嬰幼兒，在第366天進行追加免疫劑接種。

高端於2021年10月1日正式向衛福部食藥署申請新藥審查登記（NDA），後續也將會向東南亞國家藥政法規機關提出新藥查驗登記。