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獨家/國外上市新藥10年限制將改5年!食藥署拚月中預告

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記者簡浩正/台北報導

衛福部食藥署。示意圖。(圖/記者陳弋攝影)

▲衛福部食藥署。示意圖。(圖/記者陳弋攝影)

本土藥廠好消息!現代醫藥科技發展日新月異,相關規範限制修訂也應與時俱進。為引進國外新藥入台,過往美日等先進國家上市10年藥物,若能提供使用經驗與數據佐證安全性及療效,申請進口時免人體臨床試驗。若在醫藥先進國上市滿10年卻未來台上市的藥品,廠商可依規定援引國外資料,作為支持藥品上市的參考。

不過《三立新聞網》獲得訊息,有業者認為規定應修改為5年,台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國學名藥協會等3個公協會,在今年初代表台灣製藥業已發函給衛福部食藥署,共同建議將此行政規則之10年限制,改為「上市滿5年」,以利加速本土藥品研發。據了解,食藥署已於上週召開相關會議討論,通過建議將改為5年。對此,食藥署證實此事,表示最快可望於本月中旬預告。

《三立新聞網》記者取得3公協會發函內容,提及行政院衛生署(今衛福部)為保護國人用藥權益及鼓勵製藥業者研發新藥,2013年4月18日公告訂定「已在十大醫藥先進國核准上市滿10年,但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」(簡稱NCE-2)。意即,藥品若經過十大醫藥先進國至少一國核准上市滿10年,卻遲遲未來台上市,藥廠即可在不侵害他人智慧財產權的原則下,援引國外已上市的藥品公開資料,作為支持藥品安全與療效的參考資料,減少自行做臨床試驗等項目所需時間與經費。

不過,3公協會提出意見,認為國外上市超過3年且未於我國申請查驗之新成分新藥,NCE-2的10年期限在不考慮專利狀態下,形同賦予該藥10年專屬期,變相推遲國人用藥權益;另,藥品安全、人體使用經驗等相關資料與評估結果現皆可公開取得。建議食藥署將十大醫藥先進國核准上市滿10年之規定改為滿5年,亦符合《藥事法》第40之2條取得5年資料專屬期之立法意旨,保障新藥申請上市的試驗資料,也有助國產業者加速拓展學名藥品出產、外銷等實力與競爭力。

對此,食藥署署長吳秀梅接受《三立新聞網》記者訪問時,證實上週已召開相關會議討論。她說會中已有新決議,目前的確朝向將上述規定改為5年,但仍待預告程序公文上簽。記者詢問該預告預計何時發布、是否可望5月底前甚至月中?吳秀梅說因還有文書作業程序等流程,盡量會在5月中旬預告。

#吳秀梅

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