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中華民國製藥發展協會

獨／國外新藥限制改5年　業者吐心聲

獨／國外新藥限制改5年　業者吐心聲

食藥署於昨（18）日時，在官網預告修正「已在十大醫藥先進國核准上市滿10年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點」草案。對此，國內本土藥廠業者表示，此可提升藥廠生產能力與收益外，讓本土廠商可自行開發新藥好藥，也是面對中國鎖藥的解方之一；而國外新藥10年限制改為5年，對本土藥廠、醫病關係來說都受惠，也是雙贏。（記者：簡浩正）

2022/05/19 08:25

獨／鬆綁！國外新藥十年限制將改5年

獨／鬆綁！國外新藥十年限制將改5年

台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國學名藥協會等3個公協會，今年初代表台灣製藥業已發函給衛福部食藥署，共同建議將此行政規則之10年限制，改為「上市滿5年」，以利加速本土藥品研發。據了解，食藥署已於上週召開相關會議討論，通過建議將改為5年。對此，食藥署證實此事，表示最快可望於本月中旬預告。（記者：簡浩正）

2022/05/14 06:57