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食藥署開鍘!富樂快篩疑用中國瑕疵品  273萬劑全下架

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記者黃仲丘/台北報導 【 6/14 16:36 發稿 |17:03 更新:食藥署醫粧組科長傅映先說法】

食藥署正式禁止販售Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑(圖/資料照)

▲食藥署正式禁止販售Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑(圖/資料照)

台中、高雄日前爆出美國快篩品牌「Flowflex富樂」試劑有瑕疵,食藥署今(14)日表示,市售快篩試劑「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」檢測異常乙案,經食藥署、衛生局配合檢調單位調查,上述產品涉屬非法之檢驗試劑。正式禁止大鑫資訊股份有限公司申請之「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」【防疫專案輸入第1110805336號】產品輸入及販賣,並命業者全面回收,民眾如有發現上述產品,請勿購買使用。237萬劑產品得於1個月內下架回收。

食藥署表示,有關近日媒體報導市售快篩試劑「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」檢測異常乙案,經食藥署、衛生局配合檢調單位調查,上述產品涉屬非法之檢驗試劑。

考量非法檢測試劑恐造成診斷錯誤,使陽性患者無法及時得到照護及救治,有重大危害人體健康之虞,且影響防疫,為保護國人免於使用非法產品,食藥署已依據醫療器材管理法第54條,針對該業者之快篩試劑禁止其輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列,並要求業者全面回收產品。

倘經調查釐清,業者進口產品與核准不符,涉屬未經核准擅自輸入,依醫材管理法第62條規定,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科1千萬元以下罰金;又倘業者擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤,依醫材管理法61條規定,處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科二千萬元以下罰金。違規產品依第58條回收,並依第57條由衛生局沒入銷毀。

食藥署提醒,如有發現上述產品,請勿購買使用,並請相關單位配合回收事宜。食藥署將持續監控已核准之新冠病毒檢驗試劑之效能及品質,維護國人健康。

食藥署醫粧組科長傅映先表示,由於檢調認為該產品有危害人體安全之虞,因此食藥署依《醫療器材管理法》第54條禁止業者販售,並要求下架回收。

傅映先表示,「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」於5月10日取得國內專案輸入核准,共進口237萬劑,該款式劑也有銷往包括高雄、台中、台東等政府單位,目前也在釐清各交貨通路,正在進行回收作業。要求限期1個月內完成回收。

傅映先表示,「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」的專案輸入核准函文,食藥署也會依後續的行政、司法事證,評估效力。但現階段相關產品已禁止輸入,民眾不會再用到問題產品。

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