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連3款藥品爆品質不穩 漱口水、皮膚濕疹、保溼藥都上榜

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記者黃仲丘/台北報導

「益納軟膏」有1批號於安定性測試時,發現主成分含量忽高忽低(圖/食藥署提供)

▲「益納軟膏」有1批號於安定性測試時,發現主成分含量忽高忽低(圖/食藥署提供)

食藥署今(4)日公布了三款藥品不合格產品回收清單,一款用於口腔殺菌消毒的「康護寧消炎殺菌漱口液劑」廠商發現不純物總量超過上限,共1500瓶產品得回收下架;兩款由同一間製造廠所生產,用於改善皮膚粗糙裂的「益納軟膏」,以及用於濕疹或皮膚炎的「愈安軟膏」皆因為業者發現產品主成分有忽高忽低不符標準規格的不穩定情況,各回收900多瓶與1600瓶,共2500瓶產品得全數下架。食藥署也請3業者於7月21~23日繳交回收報告書,釐清並說明原因。

食藥署一口氣公布了三款藥品不合格產品回收清單,分別為「康護寧消炎殺菌漱口液劑」、「益納軟膏」、「愈安軟膏」。

用於主要用於舒解口腔及喉嚨疼痛,包括喉嚨痛、扁桃腺炎、咽炎、口腔潰爛、因口腔手術引起的疼痛、及牙科手術後疼痛的口腔殺菌消毒藥「康護寧消炎殺菌漱口液劑」,持有該藥許可證為「倍斯特醫藥生物科技股份有限公司」。

食藥署藥品組科長洪國登表示,該款藥品為處方藥,但沒有納入健保,業者在該款產品發現不純物些微超過上限值0.1%,共3批號,2110051、2110061、2110071共1千5百瓶得全數下架回收。造成不純物的原因仍待釐清,食藥署已要求業者於7月23日前完成回收作業並提供後續預防矯正措施。

「愈安軟膏」也於安定性測試時,發現主成分有忽高忽低的情形(圖/食藥署提供)

▲「愈安軟膏」也於安定性測試時,發現主成分有忽高忽低的情形(圖/食藥署提供)

第二項不合格產品,「益納軟膏」,洪國登表示該款藥品含維生素,主要用於指頭、手掌粗糙(指掌角皮症)、皮膚粗糙、皮膚龜裂、凍傷刀傷、火傷的指示用藥。由「信隆藥品工業股份有限公司」生產,由於廠商發現其中一批號,於安定性測試中發現主成分含量不符合該款藥品的90%~130%的含量標準。

比較特別的是,有些是高於標準,有些則低於標準,由於主成分有忽高忽低的特殊情況,業者將三批號,7040301、7050301、7120301,所有在市面上銷售的共900多瓶產品全數下架回收。食藥署也要求業者於7月21日前完成回收作業,並提供後續預防矯正措施。

第三項不合格產品「愈安軟膏」,洪國登表示該款藥品為指示用藥,主要用於,改善濕疹或皮膚炎,該款藥品也是由信隆藥品所生產,也於安定性測試發現主成分有忽高忽低的情形,無法達到90%~120%的主成分含量標準,共1600瓶產品也得於7月22日前完成回收,並提供後續預防矯正措施。

 

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