食藥署開鍘！富樂快篩疑用中國瑕疵品 　273萬劑全下架

記者黃仲丘／台北報導　【 ６/14 16:36 發稿 ｜17:03 更新：食藥署醫粧組科長傅映先說法】

▲食藥署正式禁止販售Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑（圖／資料照）

台中、高雄日前爆出美國快篩品牌「Flowflex富樂」試劑有瑕疵，食藥署今（14）日表示，市售快篩試劑「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」檢測異常乙案，經食藥署、衛生局配合檢調單位調查，上述產品涉屬非法之檢驗試劑。正式禁止大鑫資訊股份有限公司申請之「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」【防疫專案輸入第1110805336號】產品輸入及販賣，並命業者全面回收，民眾如有發現上述產品，請勿購買使用。237萬劑產品得於1個月內下架回收。

食藥署表示，有關近日媒體報導市售快篩試劑「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」檢測異常乙案，經食藥署、衛生局配合檢調單位調查，上述產品涉屬非法之檢驗試劑。

考量非法檢測試劑恐造成診斷錯誤，使陽性患者無法及時得到照護及救治，有重大危害人體健康之虞，且影響防疫，為保護國人免於使用非法產品，食藥署已依據醫療器材管理法第54條，針對該業者之快篩試劑禁止其輸入、輸出、販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列，並要求業者全面回收產品。

倘經調查釐清，業者進口產品與核准不符，涉屬未經核准擅自輸入，依醫材管理法第62條規定，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科1千萬元以下罰金；又倘業者擅用或冒用本人或他人合法醫材之名稱、說明書或標籤，依醫材管理法61條規定，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科二千萬元以下罰金。違規產品依第58條回收，並依第57條由衛生局沒入銷毀。

食藥署提醒，如有發現上述產品，請勿購買使用，並請相關單位配合回收事宜。食藥署將持續監控已核准之新冠病毒檢驗試劑之效能及品質，維護國人健康。

食藥署醫粧組科長傅映先表示，由於檢調認為該產品有危害人體安全之虞，因此食藥署依《醫療器材管理法》第54條禁止業者販售，並要求下架回收。

傅映先表示，「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」於5月10日取得國內專案輸入核准，共進口237萬劑，該款式劑也有銷往包括高雄、台中、台東等政府單位，目前也在釐清各交貨通路，正在進行回收作業。要求限期1個月內完成回收。

傅映先表示，「Flowflex 富樂家用新冠抗原快速檢測試劑」的專案輸入核准函文，食藥署也會依後續的行政、司法事證，評估效力。但現階段相關產品已禁止輸入，民眾不會再用到問題產品。