聽新聞
0:00 0:00

迴響/預告成真!國外新藥限制改5年食藥署公告即起生效 製藥公會:3贏

  • A-
  • A
  • A+
打賞星星

記者簡浩正/台北報導

預告成真!國外新藥限制改5年即起生效。(示意圖/翻攝自Pixabay)

▲預告成真!國外新藥限制改5年即起生效。(示意圖/翻攝自Pixabay)

真的公告生效了!本土藥廠好消息,《三立新聞網》日前獨家披露台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國學名藥協會等3個公協會(三公協會),今年初代表台灣製藥業已發函給衛福部食藥署,共同建議將十大醫藥先進國核准上市滿10年新藥10年限制(簡稱 NCE-2),改為「上市滿5年」,以利加速本土藥品研發。食藥署在5月下旬會議討論後發出此預吿外,《三立新聞網》記者掌握到,食藥署已於昨(3)日正式公告即起生效。對此,三公協會表示,此舉將有助提升國內藥廠研發生產與競爭力外、對健保預算來說也剩下不少費用,並造福病患相關用藥,是三贏局面。

據悉,行政院衛生署(今衛福部)為保護國人用藥權益及鼓勵製藥業者研發新藥,2013年4月18日公告訂定「已在十大醫藥先進國核准上市滿10年,但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」。意即,藥品若經過十大醫藥先進國至少一國核准上市滿10年,卻遲遲未來台上市,藥廠即可在不侵害他人智慧財產權的原則下,援引國外已上市的藥品公開資料,作為支持藥品安全與療效的參考資料,減少自行做臨床試驗等項目所需時間與經費。

不過,三公協會提出意見,認為國外上市超過3年且未於我國申請查驗之新成分新藥,NCE-2的10年期限在不考慮專利狀態下,形同賦予該藥10年專屬期,變相推遲國人用藥權益;另,藥品安全、人體使用經驗等相關資料與評估結果現皆可公開取得。建議食藥署將十大醫藥先進國核准上市滿10年之規定改為滿5年,亦符合《藥事法》第40之2條取得5年資料專屬期之立法意旨,保障新藥申請上市的試驗資料,也有助國產業者加速拓展學名藥品出產、外銷等實力與競爭力。

國外新藥限制改5年,食藥署已於昨(3)日正式公告即起生效。(圖/記者簡浩正攝影)

▲國外新藥限制改5年,食藥署已於昨(3)日正式公告即起生效。(圖/記者簡浩正攝影)

此事經《三立新聞網》披露後,食藥署於今年5月中旬召開相關會議討論,通過建議將改為5年,並於5月下旬預告。而衛福部於9月30日發文、食藥署官網於昨(3)日正式公告「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年,但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」並即起生效。食藥署藥品組表示,此為促進民眾新藥之可近性,在確保藥品之品質、安全、療效,且對所有新成分新藥之審查標準均一致之情況下,修正相關審查重點。

對此,三公協會之一、中華民國學名藥協會理事長黃柏熊,今日接受《三立新聞網》記者專訪表示,這是好現象、且早就應該這麼做了,因此舉是「是三贏局面」。他解釋,因部分國外藥廠可能會考量台灣市場小、或健保核價低等因素而不願入台,會拉長用藥開發,此次新藥限制縮短有助提升國內藥廠研發生產與競爭力外、也可讓本土廠商早點自行開發新藥好藥;另外,這對健保來說也剩下不少費用,因學名藥佔了健保約七成的用藥量,若無價廉物美的國產學名藥支持,健保藥品給付費用必然大幅膨脹。再者,台灣患者未來也能更早使用到台灣沒進口的好藥,所以這是三贏局面。

黃柏熊也說,確認國外新藥限制改5年後,近期協會將擇日開會、檢視哪些類型藥品懸缺已久,優先送件申請研發。

中華民國學名藥協會理事長黃柏熊。(圖/黃柏熊提供)

▲中華民國學名藥協會理事長黃柏熊。(圖/黃柏熊提供)

國內本土製藥業者也吐心聲,針對NCE-2法案從國外上市滿10年縮短為5年,這類產品過去的確曾有醫師向他們提過有某個新藥已在國外上市,但一直沒來台灣、專利又可能已過期,為何不來開發給台灣的患者使用?「我們之前做開發評估時,就是卡在舊法規要滿10年後台灣廠商才能開發送件申請」,而等10年過後,相類似的疾病可能已經有第二代或是更好的替代藥物出現,這時再來開發已無太大效益。認為現行法規縮短為5年後,廠商會更有開發意願,台灣的患者也能夠更早使用到這些國外友但台灣沒進口的好藥新藥,對病患或業界都是好消息。

大數據推薦
熱銷商品
讀者留言
直播✦活動
三立新聞網三立新聞網為了提供更好的閱讀內容,我們使用相關網站技術來改善使用者體驗,也尊重用戶的隱私權,特別提出聲明。
了解最新隱私權聲明 知道了