迴響／預告成真！國外新藥限制改5年食藥署公告即起生效　製藥公會：3贏

記者簡浩正／台北報導

▲預告成真！國外新藥限制改5年即起生效。（示意圖／翻攝自Pixabay）

真的公告生效了！本土藥廠好消息，《三立新聞網》日前獨家披露台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國學名藥協會等3個公協會（三公協會），今年初代表台灣製藥業已發函給衛福部食藥署，共同建議將十大醫藥先進國核准上市滿10年新藥10年限制（簡稱 NCE-2），改為「上市滿5年」，以利加速本土藥品研發。食藥署在5月下旬會議討論後發出此預吿外，《三立新聞網》記者掌握到，食藥署已於昨（3）日正式公告即起生效。對此，三公協會表示，此舉將有助提升國內藥廠研發生產與競爭力外、對健保預算來說也剩下不少費用，並造福病患相關用藥，是三贏局面。

據悉，行政院衛生署（今衛福部）為保護國人用藥權益及鼓勵製藥業者研發新藥，2013年4月18日公告訂定「已在十大醫藥先進國核准上市滿10年，但屬國內新成分新藥（不包括生物藥品）之查驗登記審查重點」。意即，藥品若經過十大醫藥先進國至少一國核准上市滿10年，卻遲遲未來台上市，藥廠即可在不侵害他人智慧財產權的原則下，援引國外已上市的藥品公開資料，作為支持藥品安全與療效的參考資料，減少自行做臨床試驗等項目所需時間與經費。

不過，三公協會提出意見，認為國外上市超過3年且未於我國申請查驗之新成分新藥，NCE-2的10年期限在不考慮專利狀態下，形同賦予該藥10年專屬期，變相推遲國人用藥權益；另，藥品安全、人體使用經驗等相關資料與評估結果現皆可公開取得。建議食藥署將十大醫藥先進國核准上市滿10年之規定改為滿5年，亦符合《藥事法》第40之2條取得5年資料專屬期之立法意旨，保障新藥申請上市的試驗資料，也有助國產業者加速拓展學名藥品出產、外銷等實力與競爭力。

▲國外新藥限制改5年，食藥署已於昨（3）日正式公告即起生效。（圖／記者簡浩正攝影）

此事經《三立新聞網》披露後，食藥署於今年5月中旬召開相關會議討論，通過建議將改為5年，並於5月下旬預告。而衛福部於9月30日發文、食藥署官網於昨（3）日正式公告「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年，但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」並即起生效。食藥署藥品組表示，此為促進民眾新藥之可近性，在確保藥品之品質、安全、療效，且對所有新成分新藥之審查標準均一致之情況下，修正相關審查重點。

對此，三公協會之一、中華民國學名藥協會理事長黃柏熊，今日接受《三立新聞網》記者專訪表示，這是好現象、且早就應該這麼做了，因此舉是「是三贏局面」。他解釋，因部分國外藥廠可能會考量台灣市場小、或健保核價低等因素而不願入台，會拉長用藥開發，此次新藥限制縮短有助提升國內藥廠研發生產與競爭力外、也可讓本土廠商早點自行開發新藥好藥；另外，這對健保來說也剩下不少費用，因學名藥佔了健保約七成的用藥量，若無價廉物美的國產學名藥支持，健保藥品給付費用必然大幅膨脹。再者，台灣患者未來也能更早使用到台灣沒進口的好藥，所以這是三贏局面。

黃柏熊也說，確認國外新藥限制改5年後，近期協會將擇日開會、檢視哪些類型藥品懸缺已久，優先送件申請研發。

▲中華民國學名藥協會理事長黃柏熊。（圖／黃柏熊提供）

國內本土製藥業者也吐心聲，針對NCE-2法案從國外上市滿10年縮短為5年，這類產品過去的確曾有醫師向他們提過有某個新藥已在國外上市，但一直沒來台灣、專利又可能已過期，為何不來開發給台灣的患者使用？「我們之前做開發評估時，就是卡在舊法規要滿10年後台灣廠商才能開發送件申請」，而等10年過後，相類似的疾病可能已經有第二代或是更好的替代藥物出現，這時再來開發已無太大效益。認為現行法規縮短為5年後，廠商會更有開發意願，台灣的患者也能夠更早使用到這些國外友但台灣沒進口的好藥新藥，對病患或業界都是好消息。