市佔率67％！糖尿病藥「速糖淨」溶離度不合格！食藥署急回收39萬顆

記者簡浩正／台北報導

▲食藥署表示，「速糖淨持續性藥效錠60毫克」溶離度試驗結果沒過關，共回收2批號。（圖／食藥署提供）

又有藥物出包！衛福部食藥署今（21）日公布藥品回收訊息，瑩碩生技醫藥股份有限公司的「速糖淨持續性藥效錠60毫克（Kludone MR Tablets 60mg）」，最新溶離度試驗結果沒過關，服用後釋出藥效可能受影響、達不到預期效果，共回收2批、39萬顆。食藥署指出，該類藥品市占率高達67%、光健保去年申報用量就多達687萬顆。

據食藥署所公佈資訊顯示，「速糖淨持續性藥效錠60毫克」許可證持有者為瑩碩生技醫藥股份有限公司，許可證字號衛署藥製字第055560號。主成分為GLICLAZIDE，治療經飲食、運動及體重控制後，仍無法達到適當的血糖控制的成人非胰島素依賴型糖尿病 (Type 2)。

回收原因為產品持續安定性試驗之溶離度試驗結果未能符合規格，廠商主動回收，批號為210379、210380。食藥署接獲業者回報後，已要求於112年2月13日前完成回收。若逾期未回收者，可依藥事法處20到500萬元。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，此次回收批號為 210379、210380，共回收39萬顆，該藥錠為處方用藥。此次回收原因為該藥錠溶離度不合格，溶離度試驗是模擬腸胃道環境狀況進行，結果不符合當初申報規格，服用後釋出藥效可能受影響、達不到預期效果，故須回收。

她說，據健保署統計，該藥去年健保申報量近687萬顆，市佔率67%，在同成分、同劑型藥品中排名第一，不過仍有2張藥證以上的其他替代用藥。倘對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品，切勿自行任意停藥。