重鬱症藥物還沒到腸道就溶掉！療效打折　國內業者回收69.3萬顆全面停產

記者黃仲丘／台北報導

▲"鴻汶"欣樂膠囊60毫克（圖／食藥署提供）

又有國產藥出包！甚至得全面暫停生產。食藥署今（30）日公布最新的藥品回收名單，一款由「鴻汶醫藥實業有限公司」所生產、用於治療重鬱症、廣泛性焦慮症的「"鴻汶"欣樂膠囊30毫克」及「"鴻汶"欣樂膠囊60毫克」兩劑型，均被發現溶離試驗結果不符合規格，藥品下肚還沒到達腸道主成分就在胃釋出過多，恐影響藥效，共有57批產品，69.3萬顆得全面暫停生產回收，將重新研發。

食藥署副署長陳惠芳表示， 「"鴻汶"欣樂膠囊30毫克」及「"鴻汶"欣樂膠囊60毫克」該藥品主成分為duloxetine hydrochloride，主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。

兩款藥物是同成分不同劑型，該款藥品屬於新的膠囊，原本效期為2年，業者是在進行第12個月的安定性試驗時，發現溶離試驗結果未符合規格，由於該藥品設計為緩慢釋放，待進入腸道時才被人體吸收。

但在模擬胃的酸性環境之下，溶離度未達10％以下的標準，藥品主成分可能在胃就釋放過多，恐影響人體的吸收效率，讓療效打折。所以業者決定全面啟動回收。

「"鴻汶"欣樂膠囊30毫克」要回收：BAT022、BBU103、BBW141、BAU076、BBO005、BBM085、BBS024、BAS006、BAS007、BBM086、BBO006、BBU104、BAT023、BAU077、BAQ071、BBW140、BAQ070、BBS025，共18批。

「"鴻汶"欣樂膠囊60毫克」則要回收：BBT053、BBV038、BAS004、BAT020、BBS020、BBS021、BBW137、BBS016、BBW136、BBO001、BBS022、BAX055、BBO003、BAQ072、BBS017、BAT021、BBV039、BAS009、BBV040、BAS008、BBV037、BAX057、BBS018、BBS023、BBT052、BAX054、BBW139、BBW138、BAU081、BAX056、BAT025、BAQ073、BAS005、BAT024、BBO002、BBT054、BBO004、BBS019、BBT055，共39批。

陳惠芳說，目前掌握必須回收的57批號藥品總量約69.3萬顆，而根據健保年度用量，該款藥品，「"鴻汶"欣樂膠囊30毫克」110年用量為18.7萬顆，「"鴻汶"欣樂膠囊60毫克」則為26.5萬顆，兩者市占率各為0.68%以及16.74%，且均有替代藥物，對民眾用藥不會造成衝擊。

食藥署已要求廠商應於6月16日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。