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獨家/審加熱菸比美FDA快?國健署:不會讓業者「魚目混珠」曝4家進度

記者簡浩正/台北報導

加熱菸目前有4家業者進入健康風險評估審查。(圖/記者簡浩正攝影)

▲加熱菸目前有4家業者進入健康風險評估審查。(圖/記者簡浩正攝影)

有吵有用?《菸害防制法》於去(2023)年完成修法,國民健康署也針對提出申請的加熱菸業者進行健康風險評估審查,不過該法上路逾1年依舊卡關,卻隨處可見民眾抽加熱菸,有立委批評是否刻意拖延上市?行政院長卓榮泰則表示會盡速處理。不過,近日國健署所公布最新審查情形中,除先前2家國外大廠與1間國產業者外,隨即新增1國外業者進實質審查。對此,國健署回應此與閣揆、立委言論等無關,為12家申請業者中僅4家完備文件,移請委員逐一審查,強調並無預設立場及時程,且目前尚未有業者申請品項經衛福部審查核定通過。

《菸害防制法》新制(菸防法)去年3月22日正式上路施行,包括全面嚴禁並取締「電子煙」;另外,指定菸品不可以販售跟使用。加熱菸屬於指定菸品,需通過國健署的「健康風險評估」審查後,方可上市販售。據國健署6月12日最新公布的審查資訊,又有1家業者進入審查,而先前補件中的國產業者也已完成補件、再度進入審查。即,現在已有4家業者進入實質審查階段。

不過,日前先有立委質詢衛福部長邱泰源,批衛福部拖延加熱菸上市審查是瀆職,隨後又有立委追問行政院長卓榮泰加熱菸何時能合法上路?卓榮泰回覆衛福部已聽到各界意見,會盡速處理。此時剛好就增業者進審查,不免讓外界好奇是否真的是「有吵有糖吃」或是這4家的補件進度變快?

指定菸品健康風險評估最新審查情形。(圖/翻攝自國健署官網)

▲指定菸品健康風險評估最新審查情形。(圖/翻攝自國健署官網)

對此,國健署菸害防制組組長羅素英接受《三立新聞網》訪問時,先是強調審查進度與閣揆、立委言論與關心等無關,為站在保護公眾健康立場,嚴謹並審慎依法進行審查;該新增業者為今年2、3月時提出申請後,委請委員會議逐一認定後進入審查程序。

她解釋,此依菸防法及指定菸品健康風險評估審查辦法相關規定辦理。目前有12家業者申請專案製造或輸入指定菸品及其必要之組合元件,其中9家業者已提出健康風險評估審查申請,僅4家完備文件,移請委員逐一審查,視專家學者審查情形,無預設立場及時程。為適時讓社會大眾瞭解進度,國健署每月2次於官網公布更新業者申請送件情形及審查進度。

記者詢問,既然是各家逐一討論,4家進入實質審查業者中,前2家國外大廠審查已久,目前進度為何或哪邊卡關?羅素英表示,主要是近期有召開專家會議,委員對前2家業者所附資料仍有疑義,如對年輕族群成癮數據研究、已上市國家使用菸品影響等而發回補件中。故目前未有任何一家業者品項核定通過。

另,記者也問到吳署長曾表示至少一間業者出現過「答非所問」情況,以不會販售予20歲以下消費者而不提供「產品是否對未滿20歲者有吸引力或危害的研究資料」,問題是否已解決?羅素英則回應業者申請資料應依審查辦法第3條規定應檢附資料,由國健署署移請委員審查及依同法第5條規定之核駁情事等,作為核駁之參據。目前已函復前3家業者審查意見以補正資料中。

台灣拒菸聯盟昨再次提出呼籲,不讓加熱菸立即通過審查,就是官員瀆職,這都是菸草公司逼迫台灣政府速審開放加熱菸伎倆;然而,美國加熱菸上市前審查歷經4年,台灣一般新藥查驗登記審查也至少要1年以上,呼籲衛福部職責是維護國人健康,勿受菸商干擾,應依法確實管控加熱菸。董氏基金會也提出,目前進入實質審查業者中,其中一家所申請的加熱菸品牌品項,目前也向美國FDA提出上市申請中,即目前還沒拿到FDA。國健署是否有掌握此資訊?

羅素英則表示有掌握此訊息,不會被業者「魚目混珠」,委員其實都很有經驗、審理前都很清楚,國健署也會提供相關資訊供委員參考。目前申請審查之產品,皆未通過美國食品藥物管理局菸草產品上市前申請程序(PMTA),國健署將持續掌握美國核准情形及對外公開資料,供審查參考。

國健署長吳昭軍表示,審查期間應扣除等待業者補件時間,第1家提出申請的業者,規定的處理期間至少要到10月才會期滿,到時也不代表一定會通過,國健署沒有預設立場。

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