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美國醫學雜誌提醒 注意仿冒醫美儀器

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文/健康醫療網編輯部整理

眾所皆知,在街頭和網路很容易就可取得仿冒的設計師服裝、手錶等商品,最近在醫療美容儀器領域出現了更嚴重的仿冒問題。山寨品侵犯合法儀器的專利權,聲稱取得美國食品和藥物管理局(FDA)核准,甚至盜用FDA批准儀器的臨床療效照片行銷自家產品。 

這些仿冒儀器使用偽造文件通過海關、進入美國,賣給不知情或不道德的買家,越夯的療程越容易被仿冒,近年最夯的Z牌冷凍減脂和U牌音波拉皮遭仿狀況最猖獗。

Z牌儀器以非侵入性過程對脂肪細胞產生選擇性損傷,目前擁有至少5項美國及48項國際專利,19項美國及80項國際專利正在申請中,已經美國FDA核准、歐洲合格認證(CE)且取得各地醫療儀器核可。

Z牌利用內建溫度感應偵測器來控制低溫,以防止組織過冷,提供安全、可靠且可驗證的效果,仿冒儀器無法提供同等保證。事實上,根據臨床影像判讀,許多消費者受傷是因為使用了仿冒儀器,缺乏溫度監控或保護機制所導致,真正的Z牌儀器目前在全球進行數百萬次療程,不曾發生凍傷案例。

仿冒儀器可能和合法儀器使用相似的行銷素材誤導醫師採購,廠商可能未經當事者允許,即盜用合法儀器療程見證照來銷售仿冒品,韓國就發生過這樣的案例。乍看之下,仿冒儀器有價格優勢,然而,必須分析的是風險及責任,潛在風險包括效果不佳、儀器無法依預期運作、導致消費者受傷或意外事件、醫療責任、喪失醫師執照、民事訴訟,甚至刑事起訴。

美國仿冒率相較低,但也發現不少山寨機,問題比醫師和消費者想像的普遍,目前約有29件山寨Z牌儀器。事實上,冷凍減脂(cryolipolysis)為Z牌專利註冊商標,然而,這個詞已被濫用,造成市場混淆,多數仿冒Z牌儀器產自中國,U牌音波拉皮也有至少5件仿品來自韓國。

許多仿冒儀器看似合法,少數有取得外國政府監管機構的核准,但侵犯了優先開發的美國製造商專利技術,這些未獲FDA核准的仿冒設備以醫療儀器之名,公然透過網路或經銷商違法銷售,亦可於皮膚科學會議等場合展售,以假亂真。

醫師應該重視仿冒醫療儀器的存在和普遍性,了解使用這些儀器可能導致嚴重的經濟損失、民事和刑事責任,確保儀器直接來自原廠或代理商,合法並經FDA核准用於預期用途。

資料來源:《Lasers in Surgery and Medicine》/本文作者Brian S. Biesman為美國外科醫學會會員,Neelam Patel為外科醫師。

資料來源:健康醫療網 http://healthnews.com.tw/

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