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降壓藥染致癌物爆不停  藥師怒批:政府很有問題

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記者楊晴雯/台北報導

自去年7月初起,降血壓藥出包事件頻傳,今天又傳出瑩碩生技醫藥公司自主檢驗廠內留樣的原料藥「纈沙坦」(valsartan)發現有「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分超標情形,該成分具動物致癌性。藥師憤怒說,近8個月以來,不斷爆出降血壓藥爆出含有致癌物NDMA或「N-亞硝基二乙胺」(NDEA),迄今政府卻未訂定明確的管理辦法,只有要求廠商自主管理,「真的是有問題!」

藥物、藥丸、藥。(圖非新聞當事人/攝影者Jamie,flikr CC License/網址http://bit.ly/2gKK3vN)

▲(圖與新聞內容無關/攝影者Jamie,flikr CC License)

高血壓藥物含有致癌物事件,從去(2018)年下旬就燒到現在,一爆再爆!去年6月,中國大陸浙江華海製藥公司因為自行改變製藥過程,導致出現不可預期的副產物NDMA,食藥署於7月開始清查國內的降血壓藥物,並在8月緊急將華海公司共計4款降血壓藥物下架,共計2421萬粒。

去年11月20日,食藥署再公布抽驗發現,印度藥廠所生產的valsartan原料藥,有部分批號檢出動物致癌性成分「N-亞硝基二乙胺」(NDEA),該成分遭到歐盟檢出含有具動物致癌性,經查我國健亞生物科技股份有限公司有輸入使用,其22批「壓穩膜衣錠80毫克」和3批「壓穩膜衣錠160毫克」都有被該成分汙染到,全面下架回收。

去年12月又傳出壽元化學工業股份有限公司在自主檢驗庫存原料藥樣品時,發現旗下「脈莎平膜衣錠50毫克」含有NDEA,立刻通報食藥署進行回收作業。

今年2月則是有健喬信元醫藥生技股份有限公司生產的3款降血壓藥都使用到含有NDMA的原料藥Valsartan,食藥署也同樣緊急啟動回收作業。

今日再爆出瑩碩生技醫藥公司自主檢驗發現,有原料藥中鏢,包括德壓悅膜衣錠160毫克共3批號、可德壓悅膠囊80 /12.5毫克共6批號,現在已經展開回收作業。

中華民國藥師公會全聯會政策執行長沈采穎表示,目前大多發現在valsartan的原料藥裡面,出現含動物致癌成分的不純物NDMA,未來會出現在那些原料藥上,不得而知。為何從去年迄今約8個月的時間,降血壓藥含致癌物成分事件頻傳?她怒批,主要是跟政府沒有認真訂出一個規範有關,藥品的管理跟食品比較起來更容易,因為一條鞭都是食藥署管理的,「食藥署真的是有問題!」,目前的規範是原料藥含有NDMA跟NDEA都要下架,但卻沒有一個明確的管理辦法出來。

沈采穎接著說,因為在製藥過程中,用藥的溶劑不一樣,NDMA跟NDEA是不可預期的副產物的產生,所以說不是每一個原料藥一定會含有NDMA跟NDEA,這跟製程有關;她強調建議,食藥署要訂出一個負面表列,NDEA和NDMA不能含有的話,那麼多少為容許劑量,就像是農藥的做法一樣,不是說驗出來就一定會下架,目前僅要求廠商自主管理,自主管理下為什麼會拖到8個月?

她提到,該署只有一直強調NDMA跟NDEA是2a級致癌物,在人類身上沒有一個比較明確的數據出來,那既然要下架就一定會有風險存在才會要求下架,那又不訂定規範,是不是下個月又再來一件?若只有讓廠商自主管理,是不可行的,今年年底再來交報告嗎?難怪類似情事會爆不完。

沈采穎建議,食藥署應該要訂定原料藥進來台灣,就必須要化驗NDMA跟NDEA這2個成分之外,還要針對現有市場上全部含valsartan的學名藥,全面要求廠商自主管理提出報告來,而且不是讓廠商隨便什麼時候交都可以,必須訂出交報告的時間點。

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