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驚!3款降血壓藥遭癌物汙染 約600萬顆緊急下架

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記者楊晴雯/台北報導【出稿時間17:20|更新時間22:32】

降血壓藥再現致癌物!食藥署今接獲瑩碩生技醫藥股份有限公司及美商亞培股份有限公司台灣分公司通知,經該等公司自主檢驗106年留樣的Valsartan原料藥,有3批原料藥檢出含有NDMA,來源是中國浙江天宇藥業股份有限公司;批號為10200-170925、10200-160911及10200-160417),該等批號原料藥所涉及的藥品包括瑩碩公司3批「德壓悅膜衣錠160毫克」、6批「可德壓悅膠囊 80/12.5 毫克」藥品及亞培公司19批「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」藥品。食藥署已於今日要求該等公司即刻起下架停止供應,並應於1個月內(108年3月27日前)完成回收。

3款降血壓藥遭癌物汙染 約600萬顆緊急下架(圖/食藥署提供)

(圖/食藥署提供)

瑩碩公司「德壓悅膜衣錠160毫克」要下架的3批號包含180212、180213 及180460,生產數量共約 177 萬粒;以及可德壓悅膠囊80/12.5 毫克要下架的6批號包括,批號為170329、170330、170551、 180392、180393 及 180394,生產數量共約53萬粒。

3款降血壓藥遭癌物汙染 約600萬顆緊急下架(圖/食藥署提供)

(圖/食藥署提供)

亞培公司的「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」藥品,要下架的19批號包含160945、160946、160947、 170435、170436、170437、 170438、170439、170440、 170554、170555、170556、 170649、170650、170651、 170652、170653、170654 及 170737,共約369萬粒。

3款降血壓藥遭癌物汙染 約600萬顆緊急下架(圖/食藥署提供)

(圖/食藥署提供)

食藥署表示,健保署已通知醫療機構及藥局、並請衛生局督導下架回收事宜。該署提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要是用於高血壓患者,需定期服藥控制,故不建議任意停藥,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

▲食藥署今(27)日公布3款降血壓藥物染致癌物緊急回收下架。(圖/食藥署提供)

有關衛生福利部食品藥物管理署針對「易德壓悅膜衣錠5/80毫克 (Am-Daianxo®)」回收作業一事,亞培藥品事業部(以下簡稱亞培)說明如下:

亞培於2018年1月29日起,自瑩碩生技醫藥股份有限公司取得「易德壓悅膜衣錠5/80毫克」之藥物許可證 (藥物許可證字號:衛署藥製字第057797號),本次列為受影響之19批「易德壓悅膜衣錠5/80毫克 (Am-Daianxo®)」,係由先前持有該藥物許可證之製造商於2017年所生產。

亞培在取得許可證後生產的「易德壓悅膜衣錠5/80毫克 (Exnortan®)」,皆已通過自主送驗,確保產品不含「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)及「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」成分,也皆會提供檢驗報告結果予客戶,請所有客戶與民眾安心使用。

惟針對此次回收作業,亞培將全面配合衛生福利部食品藥物管理署作業,並通力協助瑩碩生技醫藥股份有限公司完成受影響的19批「易德壓悅膜衣錠5/80毫克 (Am-Daianxo®)」藥物回收。

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