「陰道人工網膜」恐穿出陰道壁、出血！專家：利益大於風險

記者楊晴雯／台北報導

處理女性子宮脫垂和尿失禁的「陰道人工網膜」遭多國禁用，今（30）日有民間團體呼籲衛福部研議下架，並建置高風險醫療植入物「使用登錄制度」，對此，食藥署表示，國內高齡患者仍對此產品有使用需求，且對病人的利益大於風險，加上目前尚未有更好的替代療法，因此經國內專家評估建議不應禁用或停用該類產品；在登錄制度部分，專家也建議參考美國採自願性登錄為主。

▲處理女性子宮脫垂和尿失禁的「陰道人工網膜」遭多國禁用，今（30）日有民間團體呼籲衛福部研議下架。（示意圖與新聞內容無關／資料照）

根據中央社報導，民進黨立委林淑芬與台灣女人連線常務理事黃淑英共同召開記者會表示，「陰道人工網膜」在1996年於美國上市的時候，被歸類在不需要作人體試驗的第二類醫療器材，然而，許多病患在植入之後卻發生穿出陰道壁、出血等嚴重情況。

該類產品已遭多國禁用，黃淑英說，2017年澳洲及紐西蘭禁用、2018年英國暫停使用，美國在今年4月禁用，加拿大於日前宣布下架，與他國積極處理的做法相較，台灣卻無積極作為。

衛生福利部食藥署表示，針對此類產品已採取國際安全警訊監控及轉知、許可證產品仿單加註警語、調整產品管理風險等級、列入安全監視等加強管理措施，並於今（2019）年3月召開醫療器材安全評估諮議會討論此類產品在國內使用的安全性，國內臨床專家及相關醫學會代表均認為，此類產品的風險主要與醫師專業訓練、病人篩選等臨床使用相關。

食藥署進一步說，國內高齡病人仍有此類產品的使用需求，以降低手術時間，並減少自體老化組織支撐力道不足的術後臟器脫垂復發風險，經評估，該類產品對病人的利益大於風險，目前尚無更佳的替代療法，專家建議，國內不應禁用或停用此類產品，以免國內有需求病人無法獲得妥善治療，但應加強此類產品使用醫師及醫院的使用訓練。

▲衛福部食藥署表示，經評估，該類產品對病人的利益大於風險，目前尚無更佳的替代療法，專家建議，國內不應禁用或停用此類產品。（示意圖與新聞內容無關／資料照）

食藥署指出，國內相關臨床研究顯示，國內使用此類產品的網膜糜爛發生率（約5%）相較國外發生率低；另國內手術成功率（約90%）相較於國外成功率高，另外，該署已發函相關醫學會，注意此類產品的使用風險，並積極與衛福部相關單位研議加強管理使用此類醫療器材的醫師訓練機制，以及病人手術同意書內容。

有關高風險植入醫療器材的登錄制度方面，食藥署5月17日召開專家會議進行討論，專家依現行實務提供意見，目前國際對植入物登錄以自願性登錄為主，且部分高風險醫療器材之使用，屬民眾的高度隱私（如乳房重建、陰道修補手術等）及考量個資，又非屬健保給付項目，若採取強制性登錄制度，恐有實務執行上的困難與爭議，因此專家建議先參考美國採自願性登錄為主。