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法藍瓷新突破!全國唯一TFDA認證3D列印瓷牙將亮相

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【廣編特輯】

通過3D列印瓷牙認證  法藍瓷生技搶頭香

近年3D列印技術逐漸應用於牙科醫療領域,包含人工植牙手術導引板、3D 列印樹脂義齒等,而3D列印陶瓷的全瓷冠,卻遲遲不見世界生技大廠的進展。此技術瓶頸由台灣的法藍瓷生技股份有限公司率先突破,不僅能「直接列印」出先進陶瓷全瓷冠,更於日前通過國內衛福部TFDA認證及產品上市資格。作為全國首家3D列印全瓷冠品牌,法藍瓷生技下一步將瞄準美國FDA申請認證,可說在3D列印醫材的全球大戰中,搶先立下重要里程碑。

▲高擬真3D列印法藍瓷氧化鋯成型牙冠前齒。(圖/業者提供)

在7月27日法藍瓷生技新突破記者會上,法藍瓷邀請到多位產、官、學、醫貴賓、各國使節前來共襄盛舉,一同為法藍瓷最新通過認證的3D列印瓷冠發表揭開序曲。法藍瓷生技股份有限公司董事長陳立恆說:「法藍瓷3D列印的技術創造出可被量產的微雕陶瓷,是21世紀陶瓷先進技術的印記。我們的下一步,3D精密陶瓷列印的創新應用與服務,讓MIT自有技術創造出的全瓷冠能導入GMP品管,亦將研發隱形矯正、瓷牙色彩數位化,未來甚至讓3D列印能應用到ICT、SOFC、航太等領域。」

前副總統蕭萬長表示:「法藍瓷的突破不僅是台灣企業突破的典範,3D列印瓷牙的誕生更是國人一大福音。」行政院副院長沈榮津亦到場致賀:「法藍瓷不斷創新、轉型、跨域,3D列印從材料、設備、製程皆有專利。法藍瓷後續更以兩年就開發出瓷牙列印技術,堪稱台灣MIT的驕傲。」

台大牙醫專業學院院長林立德說:「真正能以3D列印的全瓷冠,全世界屈指可數,也尚未有一家通過美國FDA。法藍瓷的瓷牙日前通過TFDA,下一步將再挑戰FDA,其投入的研發成本、技術門檻的超越皆展現超凡的企圖。未來,台大也將與法藍瓷生技在材料研發、臨床實驗有更多的合作。」

19年研發蹲馬步  文創加醫療造福人群

大眾對法藍瓷從文創跨界到生技醫療十分好奇,其實法藍瓷對3D列印毫不陌生。在品牌成立的19年來,法藍瓷即以3D列印技術先驅之姿於作品製程中大量運用電腦建模、逆向工程掃描,與3D列印各項技術,更對於先進陶瓷的運用瞭若指掌,不僅可以自行設計,更創造了3D陶瓷列印機台,且取得自行研發材料配方與製造流程之專利。

▲法藍瓷3D列印技術應用於全瓷牙冠,可於牙冠內面刻畫logo、生產序號、個資ID,並可提高牙冠黏合時之穩固度。(圖/業者提供)

近年台灣醫療生技當紅,法藍瓷將3D列印應用目標轉向高科技陶瓷的全瓷冠,並在2018年即成立生技公司,2019年底開始授權牙科診所,2020年取得衛福部GMP與醫材認證,2021年預計通過美國FDA認證。總裁陳立恆表示,希望運用科技的力量,搭配過往藝術瓷的美學涵養,作為數位化瓷牙列印的開端,未來可能以授權的方式,與牙醫師、牙技師攜手幫助更多的患者。

3D加法列印,幫微笑加分

市面上牙冠依材質可分為金屬、金屬外烤瓷,以及全瓷冠,其中全瓷冠有邊緣不會染黑、質與色近自然牙、生物相容性高不易過敏等優點,常受到患者的青睞。但市面上全瓷冠的製程,幾乎都是使用氧化鋯塊,以CNC機器切割打磨成牙冠的「減法製程」,過程中90%的材料都被削去,且部分瓷冠因角度限制,還是要靠牙技師與牙醫師人工整修。

而法藍瓷最新通過認證的3D列印瓷冠,導入智慧製造概念,採用了「加法製程」,先設計出患者的牙冠,再從零開始一層層列印氧化鋯,不僅數位化程度高,且過程環保有效率,最終的成品之性能亦遠超乎TFDA的要求,成形一步到位,表面平滑,更加精準貼合,可說是缺牙、齲齒、愛美人們的新選擇。

有品牌,有品味,更有品質

▲法藍瓷生技股份有限公司率先突破,於日前通過國內衛福部TFDA認證及產品上市資格。(圖/業者提供)

3D列印瓷牙的另一優勢,就是數位化生產的品質控管。除了TFDA的認證,法藍瓷生技更取得了「GMP醫療器材優良製造規範」、「ISO13485醫療器材品質管理系統」等認證,意味著每一批數位生產的瓷牙都有履歷,可回溯品質管理,讓醫病雙方有了更高的保障。下一步,法藍瓷生技將以領先歐美的創新研發,運用法藍瓷的時尚美學,整合品牌、品質、品味,讓台灣品牌持續揚名國際、造福人群。

▲新聞資料下載QRcode。(圖/業者提供)

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