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效期未到藥效僅剩8成多 杏輝6款藥品全面回收

中央社
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食藥署今(13)日宣布杏輝6款仍在效期內的藥品,有效成分僅剩原本的約8成多,將全面回收並停產、暫停出貨,其中以治療痔瘡的「喜癒痔軟膏」及痘痘藥「若蘭仙施面皰凝膠」用量最大。

▲杏輝6款藥品全面回收,包括喜癒痔軟膏。(圖/翻攝自杏輝官網)

衛生福利部食品藥物管理署7月底針對國內藥廠展開GMP查廠工作時,發現知名藥廠「杏輝」6款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定,將全面回收。

回收藥品包括2款處方藥「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」1批及「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」29批;另有4款指示藥「杏輝欣吉視點眼液」11批、「杏輝咳定舒糖漿」2批、「杏輝胃邁寧錠」11批、「杏輝喜癒痔軟膏」64批。

食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺今日接受記者電話訪問時解釋,根據GMP規定,國產藥品出廠後必須每隔數月進行樣品檢測,監測藥品在久放過後、有效成分降低的狀況,依規定不可低於90%。

陳映樺說,一般藥廠大多會陸續發現藥品藥效低於標準,須展開回收,但這次查廠卻一口氣發現6款藥品都不符規定,這些藥品效期約2年,但距離效期還剩約1年,藥品有效成分就只剩原本的8成多,恐影響療效,須全面回收。

她表示,回收的6款藥品中,以治療痔瘡、直腸炎的「喜癒痔軟膏」及治療痘痘的「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」用量較大。

陳映樺指出,除回收外,食藥署也要求杏輝暫停這6款藥的生產及出貨,進行系統性評估並找出問題,再決定是否繼續生產。

陳映樺強調,這6款藥品必須在10月27日前完成回收,若未完成回收將依「藥事法」第91條開罰新台幣20萬至500萬元罰鍰。

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