「這款救命醫材」釀1死1重傷美國緊急召回！台灣有進口？食藥署回應了
2026/10/21 13:58:00
加入Google首選
請點選打勾將「三立新聞網」為首選來源，在 Google 上查看更多我們的精彩報導
去看看
美國FDA日前發布回收Edwards Lifesciences公司生產的「Commander M delivery systems」二尖瓣置換手術醫療器材，主因是球囊充氣時破裂，在美國已釀成1死1傷等3起不良事件通報。對此，我國食藥署於21日澄清表示，經查該受影響產品未在我國取得醫療器材許可證，國內也無輸入紀錄，因此本次回收事件完全不影響台灣市場與民眾健康安全。（記者：簡浩正）
美國FDA最新發布回收Edwards Lifesciences公司所製、用於經導管二尖瓣置換手術的「Commander M delivery systems」醫療器材，因其球囊在充氣過程中破裂，迄今美國已有3起通報，其中包括一起死亡案例以及一起嚴重傷害案例。食藥署今（21）日表示，受影響產品未於台灣取得醫療器材許可證，國內亦未輸入受影響產品，故不受本次事件影響。
食藥署今日發布聲明表示，有關美國FDA發布Edwards Lifesciences公司所製「Commander M delivery systems」醫療器材回收訊息一事，食藥署說明如下：
美國FDA於115年10月15日發布醫療器材警訊，涉及Edwards Lifesciences公司所製之「Commander M delivery systems」，受影響產品批號為67718561、67804014、67887043及67887044。該產品主要用於經導管二尖瓣置換手術，因接獲使用球囊在充氣過程中破裂之通報，可能導致患者發生栓塞或需進一步手術處置之風險，故業者通知受影響客戶停止使用並辦理產品回收。
對於國內影響及處置，食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正謝綺雯表示，經查，本案受影響產品未於我國取得醫療器材許可證，國內亦未輸入受影響產品，故不受本次事件影響。食藥署已於115年10月16日將相關資訊公布於官網「國內消費紅綠燈－國際醫療器材」專區，將持續關注國際醫療器材安全資訊，維護民眾使用醫療器材之安全。
現正直播
CH54三立新聞台直播
其他人也在看
