獨／進度超前！高端疫苗二期臨床3700人收案已完成

記者簡浩正／台北報導

進度超前！國產疫苗臨床收案有好消息！武漢肺炎（COVID-19、新冠肺炎）疫情未歇，我國本週起已開始施打AZ疫苗，包含行政院長蘇貞昌與衛福部長陳時中都帶頭接種。今傳出國產疫苗廠高端最快下月起將試驗65歲以上長者施打高劑量，而高端與聯亞生技皆擬定12至18歲兒少接種同步子計畫申請等消息外。食藥署今天表示，高端疫苗二期人體臨床試驗收案順利，目前已達原主計畫3700人的收案目標。另，3月23日已收到高端65歲以上長者接種高劑量子計畫申請，將與台大醫院等3醫院合作，預計收案人數為400人，目前計劃內部審核中。

▲食藥署表示，高端疫苗臨床二期試驗收案順利，已達收案目標。圖為示意圖。（圖／記者簡浩正攝影）

據了解，高端疫苗二期計畫，去年底通過食藥署核准後，原計劃在百日內完成3700人的收案，但在3月初時傳出臨床團隊原定65歲以上族群要收案810人，但因年長者收案不易，將目標調降至740人，但至今僅完成200多人收案，進度不如預期。不過傳出這幾週65歲以上族群受試踴躍，問題排除、收案幾乎已達標。

對此，食藥署藥品組副組長吳明美今天上午接受《三立新聞網》記者電訪時，證實高端擬另提出65歲以上長者施打高劑量。她說，在3月23日已收到高端65歲以上長者接種高劑量子計畫申請，將與台大醫院等3醫院合作，預計收案人數為400人，目前計劃內部審核中。另，12至18歲兒少接種部分，則尚未收到計畫申請。

▲高端二期臨床為收案3700人，並分為20至65歲、65歲以上兩大族群。圖為示意圖。（圖／翻攝自pixabay）

對於國內廠疫苗二期臨床進度，吳明美說，高端主計畫為收案3700人，並分為20至65歲、65歲以上兩大族群；自從去年12月29核准二期後，每週都會與疫苗廠進行會議座談、並檢視進度。據目前資料統計，高端20至65歲需收案8成（約2960人）已收滿，65歲以上也變得順利，已收案2成700多人「幾乎快收滿了」。至於聯亞部分，則因起步較慢，收案數還有一段差距。

聯亞二期臨床試驗執行總計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬表示，聯亞的臨床試驗進度比高端晚約1個月，目前65歲以上已完成百人招募，仍在努力收案中。預計於今年6月通過國內緊急使用授權（EUA）後，進行量產。他上週時也曾表示，聯亞預計二期收案3850人當中，已完成收案2000多人，當中以18歲到64歲的年齡族群最多，預期近日就能到達收案目標。

高端目前研發的候選疫苗為重組蛋白疫苗（MVC-COV1901 vaccine Injection），也是國內首支和美國國家衛生研究院（NIH）合作開發的疫苗。去年9月底展開第一期臨床試驗，12月29日率先進入二期臨床試驗，預計收案3700人，包含20至65歲、65歲以上兩大族群，並與台大醫院、北榮、三總、萬芳、北醫附醫、林口長庚、桃醫、中國附醫、彰基、成大附醫、高醫大附醫等11家醫院進行二期臨床試驗，目標在今年第2季提出緊急使用授權（EUA）申請上市。

聯亞所研發也屬重組蛋白疫苗，二期則預計收案3850人，包含青少年（12至18歲）、成年（19至64歲）及老年（65歲以上）三個年齡層族群，分別在中國附醫、三總、北榮、北醫附醫、亞東、林口長庚、彰基、成大附醫、高雄長庚、高榮、高醫附醫等11家醫院同步展開，以加速收案時程。