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國產疫苗拚EUA 食藥署揭審查標準:抗體效價不能輸AZ

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記者陳弋/台北報導

國產新冠疫苗即將問世,高端疫苗(6547)和聯亞生技這個月先後進行二期臨床試驗解盲,爭取緊急使用授權(EUA)。衛福部食藥署今(10)日公布國內新冠疫苗緊急使用授權的技術性資料要求,其中的療效評估標準明訂國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價,必須證明不劣於AZ疫苗

▲食藥署公布國產疫苗審查標準,包含「第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗」。(圖/記者陳弋攝影)

食藥署訂定的COVID-19疫苗EUA審查標準有三:

一、應檢附資料要求:食藥署在去年10月召開專家會議研商COVID-19疫苗EUA的審查標準,並參考美國FDA發布的COVID-19疫苗緊急授權使用指引,訂定「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」,疫苗廠商申請EUA時,必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

▲考量我國與美國疫情差異,難以直接執行大規模疫苗療效驗證試驗,食藥署研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標。(圖/食藥署提供)

二、安全性評估標準:所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月,且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料,並須包含65歲以上特殊族群的試驗結果。

三、療效評估標準:針對療效評估部分,考量台灣與美國疫情差異,難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗,食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效。國內第一批AZ疫苗三月展開接種時,食藥署委託部立醫院執行研究計畫,蒐集200位國人接種AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組,並在五月初起陸續召開專家會議討論,研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式,採用免疫原性(中和抗體)作為替代療效指標,衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當,作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。食藥署指出,國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗,檢驗方法也以國際標準品共同標定。

食藥署強調,作為我國藥品審查的最高主管機關,食藥署會捍衛全體國人的健康及用藥安全,秉持為國人用藥權益把關的原則,對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查,並經過專家會議審查共識,且在緊急公衛需求下確認疫苗的使用效益大於風險,才會核准緊急授權使用。

看更多 新冠肺炎(COVID-19)疫情 最新報導: https://bit.ly/37gsay1

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