新藥解盲為何受矚目?回顧浩鼎與基亞解盲失敗連跌停20根

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記者花芸曦/台北報導

新藥從研發到解盲及上市,往往需要經歷10年左右的時間,而最關鍵的除了臨床實驗之外,「解盲」更是最重要的一環,近期台灣解盲成功的藥廠案例,是2020年7月合一解盲「糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 ON101」成功,讓股價一飛沖天。時間回推到2016年浩鼎解盲數據不如預期,股價連續跌停三天,2014年基亞臨床三期也面臨不順,從過往案例可知「解盲」成功與否,對於新藥及市場都是震盪,尤其「國產疫苗」更是備受矚目。

▲高端疫苗預期即將解盲,備受矚目。(圖/翻攝自高端疫苗臉書)

在研發新藥領域中所謂的解盲,即藥物上市前所做的人體藥物測試,研究者為了取得精確度會透過盲化進行結果校正,其中包含單盲研究、及三盲研究。此次備受矚目的高端疫苗,採取「雙盲研究」,ICU急診醫師陳志金也解釋,所謂的「雙盲」也就是受試者及研究者,都不知道哪些人是被分配在「實驗組」或是在「對照組」。

在疫苗的研究當中,「實驗組」會被注射真正的疫苗,而「對照組」則會被注射沒有療效的「安慰劑」,而這兩「針」會用密碼編號,依編碼規則隨機分配給受試者,外觀上是幾乎一模一樣的東西,受試者(被打針的人),研究者(打針的人、實驗主持人、負責收集研究資料的人),雙方都不會知道誰被打了什麼,即為「雙盲」實驗。

▲新藥上市需經過解盲,並且申請藥證,時間往往得花上數十年。(圖/資料照)

等到研究結束,資料收集完成,就會進行「解盲」:也就是依照之前的隨機編碼方式,解碼恢復「連結」,讓負責分析資料的公正一方,知道哪一組資料數據是屬於打疫苗的人,哪一組是屬於打安慰劑的人,來進行比較分析。

以過往案例而言,2016年,浩鼎公佈乳癌免疫新藥OBI-822解盲結果,統計數據未達標,讓外界跌破眼鏡。浩鼎受利空消息影響,隔日一開盤,就以跌停價613元開出、重挫68元,跌停委賣高達20560張,多年後,浩鼎股價為121塊。當時浩鼎也是採取雙盲研究,雖然法規上未符合規定,但是在無惡化存活期PFS(progression free survival)、總體存活率(OS)上皆呈現正面趨勢,還是為醫學做出貢獻。

▲浩鼎2016年曾解盲失敗,引起譁然。(圖/資料照)

回顧即將解盲的高端疫苗,可回到2014年基亞公告肝癌新藥解盲失敗,股價狂瀉20根跌停板,2017年基亞捲土重來將旗下的基亞疫苗,獨立分割為現在的「高端疫苗」,而高端疫苗網站股東公開資訊也顯示,最大股東為基亞生物科技股份有限公司,持股比例為26.57%。高端(6547)今(10)日股票暫停交易,於下午5點召開記者會,外界預期將公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲結果。

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