李秉穎稱讚聯亞疫苗「設計獨特」　保護力可能超過50％

記者陳弋／台北報導

聯亞生技所製造的UB-612新冠肺炎疫苗，未能在衛福部食藥署通過專案製造申請案。聯亞昨（16）晚發出聲明對緊急使用授權（EUA）審查結果表示遺憾，還認為食藥署不能光看中和抗體數據，也應納入其他評估指標，包含T細胞反應和對抗變種病毒的能力。聯亞將向醫藥品查驗中心（CDE）和食藥署申訴。

▲聯亞認為評估一支疫苗的有效性不能只看中和抗體效價，還要比較T細胞免疫反應和對抗病毒變異株的特性等。指揮中心專家小組諮詢委員李秉穎表示，我們無法找到一個T細胞的保護力標準。（示意圖／門諾醫院提供）

中央流行疫情指揮中心專家小組諮詢委員李秉穎認為，聯亞UB-612是一支獨特的疫苗，它的保護力不見得低於世界衛生組織（WHO）認可的50％，但食藥署的規則就是不劣性試驗，EUA沒過關代表聯亞未能證明自己的疫苗抗體效價不亞於AZ（AstraZeneca）疫苗。

李秉穎提到，藥廠對於審查有意見的話，都有申訴權，像是過去有藥廠在握有新事證的情況下想變更仿單內容（比方說擴大適應症），也是透過申訴。不過針對國產疫苗的緊急使用授權條件不會改變，目前免疫橋接就是要聯亞跟AZ比較中和抗體效價，聯亞必須不亞於AZ才可以獲得EUA。

食藥署昨天指出，UB-612的安全性可接受，也具細胞免疫反應趨勢，但中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組相比，未能達到食藥署在今年5月28日專家會議中所訂的2項國產疫苗EUA療效評估基準。

沒能通過EUA，並不表示UB-612是不好的新冠疫苗。李秉穎認為，UB-612的設計十分獨特，雖然採用的是普遍的蛋白質技術，但目前上市的疫苗沒有這樣的設計。

李秉穎進一步解釋，UB-612取用的是比較小的分子，也就是使用病毒棘蛋白上跟人類細胞接受器結合的一小塊區域──受體結合區域（receptor-binding domain, RBD）──去製造疫苗。

李秉穎說明，聯亞採用的蛋白特別小，後面再接一個ACE蛋白，可以促進疫苗蛋白進入免疫細胞產生作用，理論上來說可以引起很好的T細胞反應，此外也加入跟其他廠牌不同的佐劑（例如一些核酸物質），希望加強疫苗的免疫反應。李秉穎強調，UB-612跟一般的蛋白質疫苗或其他新冠疫苗不太一樣。

▲疫苗專家李秉穎指出，聯亞UB-612的設計有其獨特之處。（圖／中央流行疫情指揮中心提供）

聯亞主張，全球疫苗專家都認為免疫橋接應多方考量與比較，除了長期中和性抗體效價之外，也應納入T細胞免疫、長期免疫以及與目前流行的Delta等變異株進行比較。

李秉穎指出，由於這次緊急使用授權審查標準是台灣自己訂的，比較嚴苛，如果看國際標準，WHO去年表示疫苗保護力超過50％就可以使用，所以中國的科興疫苗（保護力51％）才被使用。但食藥署的審查條件就是要比較聯亞和AZ疫苗的抗體效價，AZ疫苗在國際上的第三期試驗報告中平均保護力為70％，在英國做出來是80、90％，現在聯亞沒能證明抗體力價超過AZ，表示聯亞的保護力可能低於70、80%，但不見得沒超過50%，聯亞或許符合國際標準，只不過在食藥署的規則下，沒通過EUA審查。

聯亞認為評估一支疫苗的價值不能只看中和抗體效價，還要比較T細胞免疫反應和對抗病毒變異株的特性。李秉穎則表示，全世界的疫苗都沒有用T細胞反應作為檢視保護力的標準，因為T細胞反應的檢驗變異很大，即每一個人對T細胞所產生的細胞激素的反應差異很大。

李秉穎說明，T細胞反應跟保護力不見得有很好的相關性，T細胞反應是一個免疫記憶，可以幫助B細胞製造抗體，從許多實驗看來，T細胞反應只要有就可以了，沒有高低的差別。他以身高作比喻：170公分的人和150公分的人去幫助別人製造武器，效果是一樣的，高矮不會影響做出來的武器優劣度。「我們無法找到一個T細胞反應的保護力標準，T細胞反應本來就不會放在所有疫苗的必要條件中。」李秉穎如此定調。